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2025年执业药师药事管理与法规强化训练试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填在题干后面的括号内。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指列入国家药品标准的药品

C.指具有特定标识的药品

D.指医疗机构自行配制使用的药品

2.药品生产企业、经营企业销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

A.一倍

B.二倍

C.三倍

D.四倍

3.药品生产企业、经营企业销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

A.一倍

B.二倍

C.三倍

D.四倍

4.国家实行药品上市许可制度。药品上市许可持有人负有的主要责任包括（）。

A.负责药品的研制、生产、销售、使用

B.保障药品质量

C.实施药品不良反应监测

D.以上都是

5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。

A.夸大药品功能主治

B.说明书未载明的疗效

C.与药品安全性有关的忠告语

D.以上都是

6.医疗机构配制制剂，应当向哪个部门申请批准？（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

7.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事（）等活动的经营企业。

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品进口

8.药品批发企业销售药品时，必须按规定进行（）。

A.质量验收

B.出库复核

C.销售记录

D.以上都是

9.药品零售企业不得销售（）。

A.批准上市的药品

B.按照规定需要特殊管理的药品

C.经药品监督管理部门批准的处方药

D.非处方药

10.实施药品不良反应报告制度的目的在于（）。

A.收集、评价、通报药品不良反应信息

B.控制药品风险

C.改进药品质量

D.以上都是

11.药品生产企业对所生产的药品质量负有（）责任。

A.全面

B.主要

C.部分

D.有限责任

12.药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的（）。

A.仓储设施

B.经营场所

C.专业技术人员

D.以上都是

13.执业药师在执业范围内履行职责，应当（）。

A.遵守职业道德

B.精心调配药品

C.向患者提供用药指导

D.以上都是

14.《处方管理办法》规定，处方由谁签名或者盖章？（）

A.医师

B.药师

C.患者或者其家属

D.医院院长

15.处方审核的内容不包括（）。

A.处方用药与诊断的相符性

B.用药剂量、用法、疗程的适宜性

C.药品相互作用和配伍禁忌

D.患者经济状况

16.药品分类管理中，非处方药（OTC）根据安全性，分为甲、乙两级，其中（）类药品安全性更高。

A.甲

B.乙

C.丙

D.丁

17.药品召回是指药品生产企业（）依照法定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。

A.应药品监督管理部门要求

B.主动

C.应医疗机构要求

D.应消费者要求

18.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内申请、审评、审批药品注册的（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发机构

D.以上都是

19.药品广告的内容必须以（）为准。

A.药品说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品宣传册

20.药品说明书应当充分包含药品的（）等信息。

A.适应症或者功能主治

B.规格、用