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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》
-2025
医疗器械临床试验合同书
甲方：__________
乙方：__________
丙方：__________
一、定义
1.1本合同所述“医疗器械”是指甲方研发、生产并拟上市销
售的产品。
1.2本合同所述“临床试验”是指为评价医疗器械安全性和有
效性，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，在人
体上进行的研究活动。
1.3本合同所述“临床试验方案”是指根据甲方产品特点，由
丙方设计，经各方确认的试验方案。
1.4本合同所述“临床试验数据”是指在临床试验过程中产生
的所有数据，包括原始数据和统计分析结果。
二、各方权利和义务
2.1甲方的权利和义务
（1）按照合同约定向乙方和丙方支付临床试验费用；
（2）提供临床试验所需的医疗器械样品，并确保样品质量符合
国家相关法规要求；
（3）协助乙方和丙方办理临床试验相关手续，包括但不限于伦
理审查、备案等；
（4）对临床试验过程中出现的问题提供技术支持；
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
-2024
（5）享有临床试验数据的所有权和使用权。
2.2乙方的权利和义务
（1）按照合同约定开展临床试验，确保试验质量；
（2）负责临床试验过程中受试者的招募、筛选、入组、随访等
工作；
（3）确保临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》等
法规要求；
（4）享有临床试验数据的所有权和使用权；
（5）对临床试验过程中出现的严重不良事件及时向甲方和丙方
报告。
2.3丙方的权利和义务
（1）根据甲方产品特点，设计临床试验方案，并经各方确认；
（2）负责临床试验数据的管理，包括数据收集、整理、统计分
析等；
（3）确保临床试验数据真实、完整、可靠；
（4）享有临床试验数据的所有权和使用权；
（5）对临床试验过程中出现的严重不良事件及时向甲方和乙方
报告。
三、合同期限
本合同自各方签字盖章之日起生效，至临床试验项目完成之日
止。
古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
-2024
四、费用及支付
4.1甲方向乙方支付的临床试验费用为人民币____元（大写：
_________________________元整），支付方式为：
（1）合同签订后__个工作日内，支付人民币____元；
（2）临床试验项目完成并提交最终报告后__个工作日内，支付
剩余费用。
4.2甲方向丙方支付的临床试验费用为人民币____元（大写：
_________________________元整），支付方式为：
（1）合同签订后__个工作日内，支付人民币
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