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科睿唯安：2025掌握监管复杂性——应对格局变化的策略报告.pdf

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    掌握监管复杂性

    应对格局变化的策略

    在过去四十年中，随着各公司寻求创新但技术上具有挑战性的治疗模式以应对难治性图1：2024年美国FDA药物批准趋势

    疾病，制药研发领域经历了深刻转型，呈现出日益复杂的趋势。制药和生物技术公司

    在这一探索中取得的成功，体现在首创药物和孤儿药或罕见病药物的监管批准数量不

    断增加（图1）。

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