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2025年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按照试验方案管理

B.对试验数据的真实性、完整性负责

C.向伦理委员会提交年度研究进展报告

D.直接参与所有受试者的入组筛选

2.医疗器械临床试验中，关于“源数据”的定义，正确的是：

A.经研究者整理后的试验记录

B.原始观察结果和试验操作的第一手记录

C.申办者数据库中的结构化数据

D.监查员核对后的确认数据

3.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的核心是：

A.试验的科学价值

B.申办者的资质

C.受试者的风险与受益比

D.研究者的临床经验

4.某Ⅰ期药物临床试验中，受试者因突发心律失常紧急退出试验，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

5.关于试验用药品管理，以下不符合GCP要求的是：

A.建立独立的药品接收、发放、回收记录

B.研究者将剩余试验药物赠予其他患者使用

C.药品储存条件符合方案规定的温度、湿度要求

D.发放时核对受试者姓名、药品编号、剂量

6.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：

A.次要疗效指标的补充

B.对试验目的有决定性影响的指标

C.安全性评价的核心指标

D.统计分析中作为次要验证的指标

7.监查员在监查时发现，某受试者的访视记录中，生命体征数据与电子病历系统中的原始数据不一致，此时应首先要求研究者：

A.立即修改原始病历

B.提供数据不一致的合理解释并签署修正说明

C.联系统计师调整数据分析方案

D.终止该受试者继续参与试验

8.以下哪项属于严重不良事件（SAE）？

A.试验期间受试者出现轻度头痛，未影响日常生活

B.受试者因试验药物导致肝功能异常（ALT升高至正常值3倍）

C.受试者因试验相关低血糖昏迷送急诊抢救

D.受试者试验结束后1个月发生上呼吸道感染

9.伦理委员会成员中必须包含的非医学专业人员是：

A.法律专家

B.药学专家

C.护理人员

D.统计学家

10.药物临床试验中，受试者签署知情同意书时，以下哪项符合规范？

A.研究者口头说明试验风险后，受试者自行填写知情同意书

B.受试者因文化程度低，由其家属代为签署，未注明关系

C.知情同意书包含试验可能的受益、风险及替代治疗方案

D.受试者签署后，研究者未留存副本给受试者

11.医疗器械临床试验中，“样本量计算”的主要依据是：

A.申办者的预算

B.类似试验的历史数据

C.研究者的经验判断

D.统计软件的默认参数

12.关于数据管理，以下正确的是：

A.原始数据可以修改，但需保留修改痕迹并说明理由

B.为保护受试者隐私，源数据无需与病例报告表（CRF）核对

C.数据管理员可直接修改CRF中的错误数据

D.电子数据系统（EDC）无需验证其可靠性

13.试验结束后，研究者应保存试验相关记录的期限为：

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后至少5年或终止后2年（以长为准）

D.永久保存

14.以下哪项不属于申办者的质量保证职责？

A.对临床试验的各个环节进行稽查

B.确保试验用药品符合质量要求

C.直接参与受试者的入组和治疗

D.建立临床试验的标准操作规程（SOP）

15.医疗器械临床试验中，“等效性试验”的主要目的是：

A.证明试验器械优于已上市器械

B.证明试验器械与已上市器械效果无统计学差异

C.探索试验器械的最佳剂量

D.评估试验器械的长期安全性

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述伦理委员会的审查流程及关键审查内容。

2.研究者在临床试验中的核心义务包括哪些？请列举至少5项。

3.说明“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的区别，并举例说明SAE的报告要求。

4.源数据的“四性”特征是什么？在临床试验中如何确保源数据的质量？

5.监查员的主要监查内容包括哪些？请从受试者管理、数据记录、试验用药品管理三个方面说明。

三、案例分析题（每题10分，共30分）

案例1：某Ⅲ期药物临床试验中，伦理委员会在首次审查时发现，试验方案中仅描述了“可能出现头痛、恶