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欧盟医疗器械临床评价，能否用国内临床试验数据
是，械企的国内医疗器械临床试验数据能用于欧盟医疗器械临床评价，但必须在一定情形或
符合某些条件下，并非简单的全盘复制照搬，而是需要严谨、系统的评估与论证过程。
欧盟MDR法规尤其重视临床证据的充分与科学性，但并未对临床数据来源作限制，其核心
原则是数据的质量、有效性和关联性性，并非来源地。
本期具体解答：国内临床试验数据用于欧盟临床评价，面临哪些挑战、符合哪些要求？
一、国内临床试验数据，用于欧盟临床评价会面临哪些挑战？
■NB公告机构的审查重点：通常情况下NB机构审核员对出自非欧盟地区的数据更为审
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