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检验科常用试剂使用管理规范

一、引言

临床检验结果的准确性与可靠性，直接关系到患者的诊断、治疗及预后判断，而检验试剂作为开展各项检验项目的物质基础，其质量与规范使用是保障检验结果质量的关键环节之一。为加强我科检验试剂的规范化管理，确保检验工作的顺利进行，提高检验质量，降低成本，杜绝差错和医疗安全隐患，特制定本规范。本规范适用于检验科所有在岗人员在日常工作中对检验试剂的采购、验收、贮存、领用、使用、质量控制及废弃处理等环节的操作与管理。

二、试剂的采购与验收

（一）试剂采购

试剂采购应遵循计划性、规范性和经济性原则。科室应根据检验项目的开展情况、试剂消耗量及库存水平，定期制定合理的采购计划。采购渠道必须正规，优先选择具有良好信誉、生产资质齐全、质量稳定的供应商。对于关键或高风险试剂，应通过招标或多方比价等方式选择性价比最优的产品。采购合同需明确试剂的品名、规格、批号、有效期、数量、价格、质量标准及售后服务等条款。

（二）试剂验收

试剂到货后，由专人负责验收。验收时应严格核对以下内容：

1.外包装检查：确认包装完好无损，无破损、潮湿、渗漏等情况。

2.标签信息核对：仔细核对试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息是否与采购订单及产品合格证一致。

3.资质文件审查：索取并查验供应商提供的营业执照、生产许可证、产品注册证（或备案凭证）、检验报告书（批文）等相关资质证明文件，确保其合法有效。

4.内在质量初步检查：对于液体试剂，观察是否有沉淀、浑浊、变色等异常现象；对于冻干试剂，检查是否有受潮、结块等情况。必要时，可进行小批量试用或性能验证，合格后方可入库。

验收合格的试剂，应及时登记入库；不合格试剂，应立即与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。

三、试剂的贮存与保管

（一）贮存条件

各类试剂应按照其说明书规定的贮存条件进行存放，严格控制温度、湿度、光照等环境因素。

1.温度控制：需冷藏（2-8℃）或冷冻（-15℃以下或更低）保存的试剂，应放置于相应温度的冰箱或冰柜中，并确保冰箱/冰柜运行正常，温度记录准确完整。常温保存的试剂，应放置在阴凉、干燥、通风的试剂柜内。

2.分区存放：不同类型、不同批号、不同有效期的试剂应分区、分类存放，并明确标识。易挥发、腐蚀性、剧毒等危险品试剂应单独存放于符合安全要求的专用柜中，并严格遵守危险品管理规定。

3.避免混淆：相似名称或外观的试剂应特别注意区分，防止误用。

（二）库存管理

1.建立台账：对所有入库试剂建立详细的库存台账，记录试剂名称、规格、生产厂家、批号、有效期、入库数量、出库数量、库存余量、供应商等信息，并定期进行盘点，确保账物相符。

2.先进先出（FIFO）原则：在领用试剂时，应优先使用距有效期较近的试剂，避免试剂过期浪费。

3.定期检查：定期检查库存试剂的外观性状、有效期，对接近有效期的试剂应及时标识并优先使用；对过期、变质、破损的试剂应及时清理，并按规定进行处理。

4.冰箱/冰柜管理：冰箱/冰柜内应放置温度计，每日监测并记录温度。箱内试剂应放置有序，留有适当空隙以保证冷空气循环。避免将试剂放置于冰箱门架等温度波动较大的位置（除特殊说明外）。

四、试剂的领用与分发

1.领用制度：试剂领用应遵循按需领用、适量领用的原则。科室人员领用试剂时，需在领用登记本上签字，注明领用试剂的名称、规格、批号、数量、领用日期及领用人等信息。

2.分发管理：对于需要分装使用的试剂，应在洁净环境下进行，使用清洁、干燥、无交叉污染的容器，并在分装容器上清晰标注试剂名称、批号、有效期（或分装日期及分装后有效期）、责任人等信息。

五、试剂的使用与操作

1.使用前核查：使用试剂前，操作人员应仔细阅读试剂说明书，熟悉其性能、用途、操作方法、注意事项及有效期。核查试剂名称、批号、有效期，确认试剂外观无异常，贮存条件符合要求。

2.规范操作：严格按照试剂说明书及标准操作规程（SOP）进行操作。注意试剂的开瓶、复溶（如需要）、混匀、加样等环节的规范性，避免操作不当导致试剂失效或污染。

3.防止污染：取用试剂时，应使用专用移液器具，避免交叉污染。试剂瓶塞应及时盖紧，防止挥发、吸潮或污染。已开瓶的试剂应在规定条件下保存，并在试剂瓶上注明开瓶日期及开瓶后有效期（若说明书有规定）。

4.剩余试剂处理：一次未用完的试剂，若说明书允许保存，应按规定条件妥善保管；若规定一次性使用或无法保存，则应按医疗废弃物处理。

六、试剂的质量控制

1.阳性对照与阴性对照：对于有质控要求的试剂，每次使用时应同时进行阳性对照、阴性对照（必要时包括临界值对照或校准品）的检测，以验证试剂的有效性和实验条件的适宜性。

2.室内质控品：按照实验室质量控制要求，定期使用配套或公认