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民营医院药品管理规范操作手册

前言

药品管理是医院医疗服务体系中的关键环节，直接关系到患者用药安全、治疗效果及医院的整体运营效率。为规范我院药品管理流程，确保药品质量，保障医疗安全，降低运营风险，特制定本手册。本手册依据国家相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况编制，适用于院内所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、使用、不良反应监测等相关的部门及人员。全体相关人员须认真学习，严格遵照执行。

第一章药品采购管理

1.1供应商遴选与管理

药品采购应选择具有合法资质的药品生产企业或经营企业。药剂科负责对供应商进行资质审核与备案，审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书、相关印章及随货同行单样式等。建立合格供应商名录，并定期对其履约能力、药品质量及售后服务进行评估，实行动态管理。

1.2采购计划与审批

临床科室根据医疗需求提出用药申请，药剂科结合库存情况、药品消耗规律、效期管理要求及市场供应信息，编制合理的药品采购计划。采购计划须经药剂科负责人审核，报医院相关领导审批后执行。对于特殊药品、新引进药品，需履行额外的审批程序，必要时组织药事管理与药物治疗学委员会（或小组）进行讨论。

1.3采购过程控制

药品采购应通过公开、公平、公正的方式进行，优先选择质量可靠、价格合理、信誉良好的供应商。严格执行药品集中采购相关政策。签订规范的采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等。禁止采购无批准文号、过期、变质、被污染或来源不明的药品。

第二章药品验收与入库管理

2.1验收原则与要求

药品到货后，库房验收人员须依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物进行核对验收。验收工作应在规定的场所进行，避光、避风、防雨、防晒。验收人员应具备相应的专业知识和责任心。

2.2验收内容与标准

核对药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、批准文号、生产许可证号、药品合格证明等信息，确保与订单及随货同行单一致。检查药品外包装是否完好无损，封口是否严密，标签是否清晰、牢固，有无破损、污染、渗液、霉变等异常情况。对于需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录及到货时的温度状况，不符合要求的不得接收。

2.3验收记录与处理

验收合格的药品，应及时填写验收记录，内容真实、完整、准确，并由验收人员签字确认。验收不合格的药品，应立即拒收，并做好记录，及时通知采购人员与供应商联系处理，不得入库。对有疑问的药品，应暂停入库，及时向药剂科负责人报告，待问题澄清并确认合格后方可入库。

2.4入库操作

验收合格的药品，应按照药品性质分类、分区、定位存放，并及时录入医院信息系统（HIS），更新库存数据。做到账、货、票、系统记录相符。

第三章药品储存与养护管理

3.1储存条件与设施

药品储存场所应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）相关要求，具备适宜的温湿度条件。根据药品说明书规定的储存条件，划分常温库、阴凉库、冷库等区域，并配备相应的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等）及监测系统。定期对温湿度监测设备进行校准，确保其准确性。

3.2分类存放与标识

药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。内服与外用药品分开存放；易串味药品、危险品（如有）应专库存放或采取隔离措施；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，必须严格按照国家有关规定专库或专柜存放，双人双锁管理。药品货位应有清晰的标识，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息。实施色标管理，待验药品、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

3.3效期管理

建立药品效期管理制度，对库存药品的有效期进行动态监控。采用先进先出（FIFO）、近效期先出的原则发放药品。定期对近效期药品进行预警和清点，及时与临床沟通，优先使用。对过期、变质、失效的药品，应立即隔离，按规定程序报损、销毁，并有详细记录。

3.4养护措施

定期对库存药品进行检查与养护，包括外观检查、包装检查、储存条件检查等。对于易受温度、湿度影响的药品，应加强监测和养护。做好库房的清洁卫生工作，防止鼠害、虫害及交叉污染。对发现有质量疑问或异常情况的药品，应立即停止使用，并报告药剂科负责人进行处理。

第四章药品调剂管理

4.1处方审核

处方调剂人员在接收处方后，首先应对处方进行审核。审核内容包括：处方合法性（处方医师签名或签章是否与备案一致）、规范性（前记、正文、后记是否完整）、适宜性（用药与诊断是否相符、剂量、用法是否正确、有无配伍禁忌、是否有重复用药等）。对审核不合格的处方，应拒绝调剂，并及时与处方医师沟通，请其更正或重新开具。

4.2处方调配

审核合格的处方，方可进行调配。调配人员应严