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检验科实验操作常规规范指南

演讲人：

日期:

06

维护与持续改进

目录

01

概述与范围

02

实验前准备规范

03

操作流程标准

04

质量控制要求

05

数据管理规范

01

概述与范围

规范目的与背景

确保实验数据准确性

通过标准化操作流程减少人为误差，提高检测结果的可靠性和重复性，为临床诊断提供科学依据。

保障实验室安全

明确生物安全、化学品管理和废弃物处理要求，降低职业暴露风险，保护操作人员与环境安全。

促进技术规范化

统一不同实验室的操作标准，便于跨机构数据比对与协作研究，推动行业技术水平的整体提升。

适用领域界定

临床检验项目

涵盖血液学、生化免疫、微生物学、分子诊断等常规检验项目，适用于医院检验科及第三方医学实验室。

科研实验操作

特殊检测场景

包括基础研究中的细胞培养、PCR扩增、蛋白电泳等技术，需符合本规范中的通用准则。

针对POCT（床旁检测）、急诊检验等快速检测场景，需结合规范中的应急操作条款执行。

核心原则介绍

标准化操作流程

要求实验前准备、样本处理、仪器校准、结果复核等环节严格遵循既定SOP文件，避免随意性操作。

01

02

03

04

质量控制优先

实施室内质控与室间质评双轨机制，定期验证试剂性能、设备状态及人员操作规范性。

风险分级管理

根据实验类型（如高危病原体检测）划分生物安全等级，配套相应防护措施和应急预案。

伦理与合规性

确保患者隐私保护、知情同意及数据存储符合相关法律法规，杜绝学术不端行为。

02

实验前准备规范

样品接收标准流程

样品标识与登记

接收样品时需核对唯一标识码，记录送检单位、检测项目及样品状态，确保信息完整无误。对破损或污染样品需立即拒收并反馈。

运输条件核查

检查样品是否在规定的温度、湿度或避光条件下运输，如冷链样品需验证温度记录仪数据是否符合标准。

预处理要求

根据检测项目要求，对样品进行离心、分装或固定等预处理，并标注处理时间及操作人员信息。

每日开机前需运行质控程序，确认设备校准状态正常，关键参数（如离心机转速、分光光度计波长）需通过标准物质验证。

校准与性能验证

确保设备运行环境符合要求，包括温度（20-25℃）、湿度（40-60%）、防震及电磁干扰屏蔽等。

环境适应性检查

检查试剂仓、样本针、反应杯等耗材余量，更换临近有效期或已污染的部件，避免交叉污染风险。

耗材与配件完备性

设备状态检查要点

严格按试剂说明书或实验室SOP配制，使用经认证的纯水或缓冲液，记录配制批号、浓度及有效期。

试剂配制与验证

标准操作程序（SOP）遵循

新配制试剂需与上一批次或标准品进行平行测试，验证其灵敏度、特异性和重复性，数据偏差超过5%需重新配制。

质量控制测试

根据试剂特性分类存放（如避光、-20℃冷冻），定期检查冰箱温度记录并清理过期试剂，避免降解影响检测结果。

储存条件监控

03

操作流程标准

样本接收与登记

严格核对样本标识信息与申请单一致性，确保样本类型、数量及保存条件符合检测要求，登记时需双重确认避免录入错误。

预处理操作规范

根据不同检测项目要求，执行离心、分装、稀释或灭活等预处理步骤，确保样本处理环境温湿度及生物安全等级达标。

仪器校准与质控

每日开机后执行仪器校准程序，同步运行质控品检测，记录质控数据并分析偏差，确保仪器状态稳定且结果可靠。

检测过程标准化

按照SOP文件操作试剂添加、反应时间控制及信号读取，严禁跳步或修改参数，每批次需设置空白对照与标准品对照。

标准步骤执行指南

异常情况应对策略

样本异常处理

针对溶血、脂血或凝血样本，需评估干扰程度并备注报告，必要时与临床沟通重新采集；微生物污染样本需立即隔离并启动消毒程序。

仪器故障应急方案

突发性仪器报警或结果异常时，立即暂停检测，排查故障源（如试剂耗尽、管路堵塞或软件错误），启用备用设备或联系工程师维修。

结果偏离分析

当质控数据超出允许范围时，追溯操作环节、试剂批号及环境因素，执行复检并提交偏差报告，直至结果符合可接受标准。

生物安全突发事件

发生样本泄漏或职业暴露时，启动应急预案，包括污染区封锁、个人防护升级及暴露后预防措施，上报院感部门备案。

时间与效率控制

通过批量处理同类型样本、合理安排检测顺序（如急诊优先）缩短周转时间，定期评估各环节耗时并优化流程。

检测周期优化

根据技术专长分配检测任务，采用轮岗制提升多技能操作能力，关键岗位设置AB角保障检测连续性。

人员分工协作

建立库存预警系统，避免因缺货导致检测延误；定期校验试剂效期及存储条件，减少因变质引发的重复实验。

试剂与耗材管理

01

03

02

引入条码识别系统、自动化样本前处理设备及LIS系统对接，减少人工干预错误并提升整体检测效率。

自动化技术应用

04

04

质量控制要求

内部质控实施方法

质控品选择与校准

根据检测项目特性选择