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掌握监管复杂性
应对格局变化的策略
在过去四十年中，随着各公司寻求创新但技术上具有挑战性的治疗模式以应对难治性疾病，制药研发领域经历了深刻转型，呈现出日益复杂的趋势。制药和生物技术公司在这一探索中取得的成功，体现在首创药物和孤儿药或罕见病药物的监管批准数量不断增加（图1）。
在过去几十年中，主要创新包括抗体药物偶联物（antibodydrugconjugate，ADC）、双特异性抗体（bispecificantibody，BsAb）、放射性配体疗法（radioligandtherapy，RLT）、各种基因疗法等。尽管这些疗法有效填补了患者未满足需求，但通常需要额外
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