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临床试验立项材料一览表(器械及试剂盒)

CRO

不符合验收标准的

文件名称纸质文件及要求验收标准

处理措施

（1）缺失

1.1如PI同时为科室负责人，科室意见应由科

1.临床试验申请表（2）未使用最新版本拒收资料

室管理小组其他指定成员签字

（3）PI及所在科室意见未签字

2.临床试验方案

（1）方案签字页无本院PI签字和日期

（2）申办者/CRO未盖章

（3）有页码缺失、排版、文字方面的问题

（4）有以下情形，且无申办者/CRO盖章的合理

2.1临床试验方案说明文件：拒收资料

1）非最新版本

2）文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录

清单不一致；与组长单位伦理批件附录清单不一致

2.2.1单独列出保存地点及保存条件要求的

说明

2.2提供器械保存

2.2.2如果是保存在经销商处的器械，

地点及保存条件（1）申办者/CRO未盖章拒收资料

必须提供在经销商处保存、转运、发放的

要求的说明

SOP

2.2.3申办者/CRO盖章

（1）未按要求盖章

（2）有页码缺失、排版、文字方面的问题

应遵循《成都上锦南府医院临床试验知情同（3）有以下情形，且无申办者/CRO盖章的合理

意书审查要点》要求撰写，或在组长单位批说明文件：

3.知情同意书样本准的版本基础上根据《审查要点》修订为上1）非最新版本拒收资料

锦医院专用版本。2）文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录

若有英文版本，中英文版本均需打印，中文清单不一致

版本置于文件前面。3）与《成都上锦南府医院临床试验知情同意书审

查要点》要求严重不符

（1）未按要求盖章

（2）有页