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医院临床试验立项材料一览表(药物)
1.
3.CRO
不符合验收标准的处理措施
文件名称纸质文件及要求验收标准
（1）缺失
1.1如PI同时为科室负责人，科室意见
1.临床试验申请表（2）未使用最新版本拒收资料
应由科室管理小组其他指定成员签字
（3）PI及所在科室意见未签字
2.NMPA批件根据项目具体情况三选一提交材料
（1）缺失
（2）批件超出有效期，且无申
2.1NMPA批件、临床试验通知书办者/CRO盖章的合理说明文件
拒收资料
（3）批件/通知书上的项目名称与
立项资料中试验名称不一致，且
无申办者/CRO盖章的合理说明文
件
2.2前置伦理申请未使用最新版本，未标注方案和
2.2.1一致性声明（加盖公司公章）
研究者手册版本号及版本日期，
无申办者/CRO公章
拒收资料
2.2.2沟通会议纪要或沟通邮件缺失
不符合关于调整药物临床试验审评
审批程序的公告（2018年第50号）可
不经沟通交流直接提出临床试验申请
的相关规定的项目必须提供
2.2.3CDE受理通知书（如有，可选报）缺失
2.2.4试验中使用的联合用药或者对照未提供联合用药或者对照药在该
药品尚未获批该适应症适应症的临床研究进展以证明其
有效性和安全性
2.3上市药物4期临床试验应提供药
品注册证书缺失拒收资料
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