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第二类医疗器械备案组织架构说明

一、引言

为确保本单位第二类医疗器械备案工作的合规、有序开展，并保障产品在后续生产、经营、使用各环节的质量与安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章的要求，结合本单位实际情况，特建立并明确以下组织架构。本架构旨在清晰界定各部门及关键岗位的职责与权限，确保质量管理体系的有效运行，为第二类医疗器械的合法合规上市及持续管理提供坚实的组织保障。

二、组织架构设置原则

本单位组织架构的设置遵循以下原则：

1.合规性原则：严格依据医疗器械相关法律法规要求，设置必要的质量管理及相关职能部门。

2.权责清晰原则：明确各部门、各岗位的职责、权限及相互关系，确保事事有人管，人人有专责。

3.高效性原则：组织结构力求精简、高效，避免冗余，确保信息传递畅通，决策迅速。

4.全员参与原则：强调质量管理不仅是质量管理部门的职责，而是全体员工的共同责任，确保质量意识贯穿于每个环节。

5.持续改进原则：组织架构应具备一定的灵活性，能够根据法规更新、业务发展和体系运行情况进行动态调整与优化。

三、核心组织架构与职责

（一）管理层/决策层

负责人：单位主要负责人（如总经理/法人）

职责：

1.对本单位第二类医疗器械的质量安全负总责。

2.批准并颁布质量管理方针和目标。

3.确保质量管理体系所需的资源（包括人力、物力、财力）得到合理配置。

4.任命关键质量岗位人员（如质量负责人、质量受权人等，根据实际情况确定）。

5.主持管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

6.审批重大质量事项及关键文件。

（二）质量管理部门（核心部门）

负责人：质量负责人

职责：

1.负责组织建立、实施和维护质量管理体系，并确保其有效运行。

2.组织制定和修订质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）。

3.牵头组织内部审核，跟踪不符合项的整改。

4.负责管理评审的策划与准备工作。

5.监督、指导各部门在医疗器械设计开发、生产（如涉及）、检验、储存、运输、销售和售后服务等环节的质量活动。

6.负责产品质量投诉、不良事件的收集、调查、处理与报告。

7.负责供应商质量审计与管理（如涉及采购关键物料）。

8.确保所有与质量相关的记录得到妥善管理。

9.组织开展质量管理方面的培训。

（三）关键职能部门及职责

根据本单位第二类医疗器械的备案范围（如仅经营、或含生产等），设置以下关键职能部门：

1.研发部（如涉及产品研发）：

*负责医疗器械产品的设计和开发，确保设计开发过程符合相关法规要求，输出完整的设计开发文档。

*开展产品技术要求的研究与制定。

*参与产品风险评估，实施设计验证和确认。

2.生产管理部（如涉及生产）：

*负责按照经批准的工艺文件和质量标准组织生产。

*确保生产环境、设施、设备符合规定要求，并进行维护和管理。

*负责生产过程的控制，确保生产记录的真实、完整、可追溯。

*负责生产人员的培训和管理，确保其具备相应的能力。

3.质量控制与检验部（QC）：

*负责原辅料、中间产品和成品的检验工作，依据产品技术要求和检验规程出具检验报告。

*负责检验设备、仪器的校准、维护和管理，确保检验数据的准确性和可靠性。

*负责检验记录的整理、归档。

*参与对供应商的质量评估。

4.采购部（如涉及采购）：

*负责合格供应商的选择、评估和管理。

*负责原辅料、包装材料等物料的采购，确保从合格供应商处采购。

*配合质量管理部门进行供应商审计。

5.仓储与物流部：

*负责物料和成品的储存、保管，确保储存条件符合规定要求。

*负责物料和成品的出入库管理，做到账物相符，记录完整。

*负责产品的运输过程管理，确保运输条件符合产品要求。

6.销售与售后服务部：

*负责产品的销售推广，确保销售行为符合法规要求。

*建立客户档案，收集客户反馈和投诉，并及时传递给质量管理部门。

*负责产品售后服务，包括安装、培训、维修等（如适用）。

*配合质量管理部门开展不良事件的调查与处理。

7.法规事务与注册部：

*负责跟踪、收集和解读医疗器械相关的法律法规、标准及指导原则。

*负责第二类医疗器械备案资料的准备、提交、跟踪及维护。

*负责与监管部门的沟通协调。

*协助组织开展产品标签、说明书的设计与审核，确保符合法规要求。

8.文档管理部/档案室：

*负责质量管理体系文件、研发文件、生产记录、检验记录、销售记录、投诉记录、不良事件记录等所有相关文件和记录的统一归档、保管、借阅和销毁管理，确保文件的受控和可追溯。