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2025年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案.docx

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    2025年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.以下哪项不属于申办者的职责？（）

    A.发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验

    B.对试验用药品的质量负责

    C.选择并委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务

    D.直接参与受试者的招募工作

    答案：D。申办者主要负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，对试验用药品质量负责，可委托CRO执行部分工作，但一般不直接参与受试者招募工作，招募工作通常由研究者团队等完成。

    2.伦理委员会的组成人数应不少于（）。

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

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