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2025年药品生产管理师专业资格认证考试《药品生产质量管理》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产管理师在审核生产记录时，发现某项操作记录存在多处涂改，正确的处理方式是（）

A.直接要求重新填写，并记录在案

B.忽略涂改痕迹，继续审核下一项

C.与操作人员沟通，了解涂改原因，并判断是否影响产品质量

D.停止审核，等待上级指示

答案：C

解析：生产记录是药品生产过程的重要追溯依据，涂改可能掩盖问题或导致信息不准确。正确的做法是先与操作人员沟通，了解涂改的原因，判断涂改是否影响产品质量和生产过程的合规性。如果涂改不合理或可能影响产品质量，则要求重新填写；如果涂改合理且不影响产品质量，则可以接受，但需在记录中注明。直接要求重新填写、忽略涂改痕迹或停止审核都是不恰当的处理方式。

2.在药品生产过程中，哪个环节最需要严格控制温度和湿度（）

A.原料储存

B.配料

C.主产

D.成品包装

答案：C

解析：主产环节是药品生产的核心环节，许多化学反应或物理过程对温度和湿度敏感，严格控制这些条件是确保药品质量稳定和有效性的关键。原料储存、配料和成品包装虽然也需要一定的温湿度控制，但通常不如主产环节严格。例如，某些疫苗或生物制品在主产过程中可能需要在特定的无菌环境下进行，这对温度和湿度的要求非常高。

3.药品生产管理师在制定洁净区操作规程时，应优先考虑（）

A.操作人员的便利性

B.设备的维护需求

C.微生物控制的有效性

D.生产效率的最大化

答案：C

解析：洁净区的核心目的是控制微生物污染，确保药品生产的无菌性。因此，在制定操作规程时，应优先考虑微生物控制的有效性。操作人员的便利性和设备的维护需求虽然也需要考虑，但必须在不影响微生物控制的前提下进行。例如，操作人员的着装、行为规范、洁净区的气流组织等都必须围绕微生物控制来设计。生产效率的最大化虽然重要，但不应以牺牲药品质量为代价。

4.当药品生产过程中发生偏差时，生产管理师首先应采取的行动是（）

A.立即停止生产，等待调查结果

B.记录偏差情况，并通知质量部门

C.采取纠正措施，防止偏差扩大

D.忽略偏差，继续生产

答案：B

解析：偏差是药品生产过程中可能出现的偏离预期情况的事件，需要被系统地记录和报告。生产管理师首先应记录偏差的具体情况，包括发生时间、地点、涉及批次、可能原因等，并及时通知质量部门进行评估和调查。立即停止生产可能会导致生产中断和损失，除非偏差已经严重威胁到产品质量。采取纠正措施应在偏差原因明确后进行。忽略偏差则可能导致产品质量问题或安全隐患。

5.药品生产管理师在培训操作人员时，最重要的是强调（）

A.严格遵守操作规程

B.提高生产效率

C.学习设备操作技巧

D.了解产品市场信息

答案：A

解析：操作人员的培训应以确保药品质量和生产合规为核心。严格遵守操作规程是保证药品生产过程受控和产品质量稳定的基础。提高生产效率、学习设备操作技巧和了解产品市场信息虽然也重要，但都必须建立在严格遵守操作规程的前提下。例如，任何操作规程的变通都可能导致产品质量问题或合规风险。因此，培训时应反复强调遵守规程的重要性，并确保操作人员理解规程背后的科学依据。

6.在药品生产质量管理中，验证的主要目的是什么（）

A.证明设备能够稳定生产出符合要求的产品

B.验证操作人员的技能水平

C.确认原料的质量符合标准

D.检查生产记录的完整性

答案：A

解析：验证是指在药品生产前通过数据和实验证明特定程序、设备、系统或产品能够达到预期结果的过程。验证的主要目的是证明设备、工艺或系统在实际生产条件下能够稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。验证活动通常包括设计验证、安装验证、运行验证和性能验证等。验证是药品生产质量管理的重要组成部分，为后续的生产放行提供科学依据。

7.药品生产管理师在评估供应商时，应重点关注（）

A.供应商的地理位置

B.供应商的报价水平

C.供应商的生产能力和质量保证体系

D.供应商的财务状况

答案：C

解析：供应商的选择对药品生产质量有直接影响。生产管理师在评估供应商时，应重点关注其生产能力和质量保证体系。这包括评估供应商的生产设施、设备状况、生产过程控制能力、质量管理体系（如是否通过相关标准认证）、原料检验能力等。地理位置、报价水平和财务状况虽然也是考虑因素，但不如生产能力和质量保证体系关键。例如，一个地理位置近但质量管理体系不完善的供应商，其供应的原料可能存在风险。

8.药品生产过程中，哪个环节最容易引入交叉污染（）

A.原料称量

B.主产过程

C.成品包装

D.设备清洗

答案：B

解析：交叉污染是指