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临床试验用药安全性与质量控制标准报告2025版

一、临床试验用药安全性与质量控制标准报告2025版

1.1引言

1.2药物安全性与质量控制的重要性

1.32025年药物安全性与质量控制标准概述

1.4本报告研究方法

1.5本报告结构安排

二、药物安全性评价标准

2.1药物安全性评价原则

2.2药物安全性评价方法

2.3药物安全性评价流程

2.4药物安全性评价的国际标准

2.5药物安全性评价的挑战与应对策略

三、临床试验用药质量控制标准

3.1药物质量控制概述

3.2药物质量保证体系

3.3药物质量控制的关键环节

3.4药物质量控制中的挑战与应对措施

四、国内外临床试