二零二五年度医疗器械临床试验受试者知情同意合同范本.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验受试者知情同意合同范本

甲方（医疗机构或研究者）：

全称：____________________

地址：____________________

乙方（受试者）：

全称：____________________

地址：____________________

鉴于：

1.甲方作为医疗机构或研究者，拥有开展医疗器械临床试验的资质和条件；

2.乙方愿意作为受试者参加甲方组织的医疗器械临床试验；

3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就乙方参加医疗器械临床试验的相关事宜达成如下协议：

一、临床试验基本信息

1.试验名称：____________________

2.试验目的：____________________

3.试验方案：____________________

4.试验时间：____________________

5.试验地点：____________________

二、知情同意

（1）试验目的、方法、预期效果及可能的风险；

（2）试验期间可能出现的副作用及应对措施；

（3）试验结束后，乙方有权获得试验结果；

（4）乙方有权随时退出试验，并要求甲方给予适当补偿；

（5）乙方在试验期间应遵守相关法律法规和试验要求。

2.甲方承诺：

（1）向乙方提供真实、准确的试验信息；

（2）保障乙方在试验期间的人身安全和合法权益；

（3）对乙方在试验期间的个人隐私予以保密；

（4）按照试验方案对乙方进行必要的检查、治疗和护理；

（5）在试验结束后，向乙方提供试验结果。

三、权利与义务

1.甲方权利：

（1）对乙方在试验期间的行为进行监督；

（2）根据试验需要进行必要的检查、治疗和护理；

（3）在试验期间，乙方不得擅自退出试验。

2.甲方义务：

（1）按照试验方案对乙方进行必要的检查、治疗和护理；

（2）在试验期间，保障乙方的人身安全和合法权益；

（3）对乙方在试验期间的个人隐私予以保密；

（4）按照试验方案对乙方进行必要的检查、治疗和护理；

（5）在试验结束后，向乙方提供试验结果。

3.乙方权利：

（1）了解试验目的、方法、预期效果及可能的风险；

（2）在试验期间，有权要求甲方提供必要的检查、治疗和护理；

（3）在试验期间，有权要求甲方对个人隐私予以保密；

（4）在试验结束后，有权获得试验结果；

（5）在试验期间，有权随时退出试验，并要求甲方给予适当补偿。

4.乙方义务：

（1）按照试验方案要求参加试验；

（2）在试验期间，遵守相关法律法规和试验要求；

（3）如实提供个人基本信息和病史；

（4）在试验期间，配合甲方进行必要的检查、治疗和护理；

（5）试验结束后，按照甲方要求提供相关资料。

四、费用承担

（1）试验期间必要的检查、治疗和护理费用；

（2）试验期间乙方因试验产生的合理费用；

（3）试验结束后，乙方因试验产生的合理费用。

2.乙方在试验期间因个人原因产生的费用，由乙方自行承担。

五、保密条款

1.甲方对本合同内容以及乙方在试验期间的个人隐私予以保密。

2.乙方在本合同有效期内及合同终止后，对甲方在试验期间提供的试验信息、资料及个人隐私予以保密。

六、违约责任

1.甲方违反本合同约定，导致乙方在试验期间的人身安全和合法权益受到损害的，甲方应承担相应的法律责任。

2.乙方违反本合同约定，导致试验无法正常进行的，乙方应承担相应的法律责任。

七、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、合同生效、变更与解除

1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

2.本合同在履行过程中，如需变更或解除，双方应协商一致，签订书面协议。

九、其他

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本合同未尽事宜，可由甲乙双方另行协商解决。

甲方（医疗机构或研究者）：

签字：____________________

日期：____________________

乙方（受试者）：

签字：____________________

日期：____________________