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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在超说明书使用情况下发生的故障

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械预期的治疗效果未达到，但未造成伤害

答案：D。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。预期的治疗效果未达到且未造成伤害不属于不良事件的范畴。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者一般不是直接的报告责任主体，但可以向相关主体反映情况。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院时间延长

答案：D。严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。导致住院时间延长不属于严重伤害的定义范畴。

4.医疗器械生产企业应在获知严重医疗器械不良事件后（）个工作日内，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C。医疗器械生产企业应在获知严重医疗器械不良事件后15个工作日内，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.以下关于医疗器械不良事件监测的目的，表述错误的是（）

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.降低医疗器械的生产成本

C.指导合理使用医疗器械

D.尽早发现医疗器械不良事件的发生特征

答案：B。医疗器械不良事件监测的目的主要是为监管部门提供依据、指导合理使用、尽早发现不良事件特征等，与降低生产成本无关。

6.医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

7.以下哪种医疗器械不良事件报告表适用于一般事件报告（）

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.《群体医疗器械不良事件基本信息表》

C.《医疗器械不良事件补充报告表》

D.《医疗器械召回事件报告表》

答案：A。《可疑医疗器械不良事件报告表》适用于一般事件报告；《群体医疗器械不良事件基本信息表》用于群体不良事件报告；《医疗器械不良事件补充报告表》用于补充相关信息；《医疗器械召回事件报告表》用于召回事件报告。

8.医疗器械不良事件监测工作的主要依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是医疗器械不良事件监测工作的主要依据。

9.医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件监测管理制度，以下不属于该制度内容的是（）

A.不良事件报告流程

B.员工培训计划

C.医疗器械采购价格管理

D.监测工作责任分工

答案：C。医疗器械使用单位的不良事件监测管理制度应包括报告流程、员工培训计划、监测工作责任分工等，而医疗器械采购价格管理与不良事件监测无关。

10.以下关于医疗器械不良事件因果关系判定，说法错误的是（）

A.肯定：事件发生与使用医疗器械有明确的时间先后顺序，且有明确的医学原理支持

B.很可能：事件发生与使用医疗器械时间关系密切，且排除了其他可能的原因

C.可能：事件发生与使用医疗器械有一定的时间关联，但存在其他可能的因素

D.不可能：事件发生与使用医疗器械毫无关联，但不需要考虑时间因素

答案：D。“不可能”判定时需要考虑时间等多方面因素，不能简单说不需要考虑时间因素。

11.医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析和评价后，认为可能存在安全隐患的，应当（）

A.继续观察，暂不采取措施

B.立即通知经营企业和使用单位停止销售和使用

C.等待监管部门的指令

D.自行销毁相关产品

答案：B。医疗器械生产企业认为可能存在安全隐患的，应当立即通知经营企业和使用单位停止销售和使用，并召回存在安全隐患的医疗器械。

12.医疗器械不良事件监测中，以下不属于需要重点监测的医疗器械的是（