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有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑
浙江省医疗器械审评中心
浙江省医疗器械审评中心审评一科胡凯
2023年8月杭州
科学规范公正权威廉洁高效
科学规范公正权威廉洁高效
目录
一、有源医疗器械注册法规文件
二、基于RPS目录的注册申报常见问题
三、关于咨询的注意事项
一、有源医疗器械注册法规文件
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有源医疗器械注册法规
?根本法规和文件
?《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）
?医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第4号）
?医疗器械说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理总局令第6号）
?医疗器械通用名称命名规则（原国
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