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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

2025年第三类医疗器械经营企业自查报告

一、前言

作为一家经营第三类医疗器械的企业，我们深知自身的责任

重大，需要保证所售卖的产品质量和安全性。为了履行我们的社

会责任，并确保企业的持续发展，我们对企业进行了全面自查，

以下是我们对企业在年各方面的自查情况的报告。

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二、质量管理体系

1.我们建立了完善的质量管理体系来保障产品质量。该体系

包括了质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保所有工作都

能按照规范进行。

2.我们注重员工的培训和教育，确保他们了解和掌握质量管

理的要求，并能够正确操作和使用器械。

3.我们建立了完善的供应商管理体系，对供应商进行评估和

选择，确保所供应的器械符合相关的质量要求。

三、产品质量控制

1.我们对进货的产品进行严格的检验和抽样检测，确保产品

的质量和完整性，并对检测结果进行记录和归档。

2.我们对产品进行分类管理，并建立了追溯体系，以便在出

现质量问题时能够追踪到产品的来源和去向。

3.我们注重产品的售后服务，及时处理用户的投诉和反馈，

并进行产品调查和改进。

四、安全管理

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

1.我们建立了安全管理制度，确保员工在操作和使用器械时

能够遵守相关的安全规范和操作流程。

2.我们定期对员工进行安全培训，提高员工的安全意识和操

作技能。

3.我们建立了危险品管理制度，对存放和使用危险品的场所

进行安全评估和检查，保证员工的人身安全和企业的财产安全。

五、法规合规

1.我们密切关注相关法律法规的变化，及时进行调整和整

改，确保企业的合规经营。

2.我们建立了合规审查制度，对企业的各项经营活动进行合

规性审核，确保企业的经营活动符合法律法规的要求。

六、企业文化建设

1.我们注重企业文化的建设，倡导员工遵循企业价值观和行

为准则，提高员工的自律性和责任心。

2.我们注重团队合作和员工的参与感，组织定期的文化活动

和培训，增强员工的凝聚力和归属感。

七、经营信誉和服务质量

1.我们坚持诚信经营，确保销售的产品质量和有效期与客户

所要求的一致。

2.我们注重客户反馈和满意度调查，及时改进和提高我们的

服务质量。

八、风险管理和应急预案

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