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公司制药菌种培育工岗位职业健康操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工岗位的日常操作，旨在确保员工在菌种培育过程中的职业健康与安全。规程要求所有从事菌种培育工作的员工必须严格遵守，以降低职业危害，保障员工身心健康，提高工作效率。同时，规程亦适用于公司内部其他相关岗位的员工，在涉及菌种培育工作时参照执行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-进入菌种培育区域前，必须穿戴一次性无菌口罩、防护眼镜、防护手套和隔离服。

-操作过程中，如需接触菌种或培养基，应佩戴双层手套，内层为乳胶手套，外层为一次性手套。

-实验结束后，及时脱下手套，并按照规定程序进行消毒处理。

2.设备状态检查要点：

-检查培养箱、无菌操作台等设备是否处于正常工作状态，包括温度、湿度、无菌度等参数。

-确认设备清洁，无破损，无异常噪音，电源线无裸露。

-检查菌种保藏箱，确保冷藏或冷冻功能正常，温度稳定。

3.作业环境基本要求：

-工作区域应保持清洁、通风，避免交叉污染。

-定期对操作台、地面、墙壁等进行消毒处理。

-确保实验室照明充足，避免操作失误。

-设置明显的警示标志，提醒员工注意安全。

-严格遵循实验室废弃物处理规定，确保环境安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-首先开启无菌操作台照明，调整至适宜亮度。

-检查培养箱温度设置是否与操作要求一致，开启培养箱预热。

-按照设备使用说明书操作，开启无菌操作台抽风系统。

-在无菌操作台中穿戴好防护用品，开始菌种接种或培养操作。

-操作完成后，关闭无菌操作台抽风系统，整理实验台面。

-关闭培养箱，记录操作日期、时间、温度等参数。

2.技术规范：

-接种操作应在无菌条件下进行，避免任何形式的污染。

-使用无菌移液器时，确保移液器头与培养基接触时不产生气泡。

-菌种培养过程中，定期检查菌落生长情况，记录数据。

3.异常情况处理程序：

-若发现培养箱温度异常，立即停止操作，检查设备故障，联系维修人员。

-若无菌操作台抽风系统故障，立即停止操作，采取隔离措施，避免污染。

-若操作过程中发生菌种污染，立即停止操作，消毒处理污染区域，重新进行无菌操作。

-如遇紧急情况，应立即启动应急预案，按照规定程序进行处置。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-培养箱运行时，温度应稳定在设定范围内，波动不超过±0.5℃。

-无菌操作台抽风系统应正常工作，风速均匀，无异常噪音。

-菌种保藏箱应保持设定的温度，冷藏箱温度在2-8℃，冷冻箱温度在-20℃以下。

-设备运行时，无异常震动、发热或气味。

-设备显示界面应显示正常工作状态，无报警信息。

2.常见故障现象：

-培养箱温度波动过大或无法达到设定温度。

-无菌操作台抽风系统风速不稳定或无风。

-菌种保藏箱温度异常或无法保持设定温度。

-设备出现异常噪音或震动。

-设备显示界面出现故障或报警信息。

3.状态监控方法：

-定期检查设备运行日志，记录设备工作状态。

-使用温度计、风速计等工具，定期对设备进行物理检测。

-监控设备运行参数，如温度、湿度、风速等，确保符合操作规程要求。

-员工应熟悉设备操作，能及时发现异常情况，并采取相应措施。

-定期对设备进行维护保养，防止故障发生。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

-定期检查培养箱的温度均匀性，确保不同位置的温度差异在允许范围内。

-检测无菌操作台的风速和风向，确保符合无菌操作要求。

-监测菌种保藏箱的温度稳定性，避免温度波动影响菌种保存。

-定期检查设备的电气系统，确保电源供应稳定，无短路或漏电现象。

-对设备进行压力测试，确保无泄漏，防止交叉污染。

2.调整方法：

-若发现培养箱温度不均，调整加热器位置或功率。

-对于无菌操作台，根据测试结果调整风速调节器，确保风速稳定。

-对于菌种保藏箱，根据温度监测结果调整制冷或加热系统。

-电气系统异常时，根据故障代码或指示进行调整或报修。

-发现泄漏时，立即关闭设备，检查密封件，必要时更换。

3.不同工况下的处理方案：

-在高温环境下，加强设备散热，必要时增加冷却装置。

-在低温环境下，确保设备防冻措施到位，防止设备冻裂。

-在湿度变化较大的环境中，调整设备湿度控制装置，保持环境湿度稳定。

-遇到突发停电，立即采取措施保护菌种，如转移至低温保藏设备。

-在紧急情况下，启动备用设备或应急预案