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2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械通用知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、《医疗器械监督管理条例》的发布日期是？

A.2018年

B.2021年

C.2019年

D.2020年

A.2018年

B.2021年

C.2019年

D.2020年

【参考答案】B

【解析】2021年9月1日实施的《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械全生命周期管理要求，取代了2014版旧条例。2018年（A）和2020年D）为其他法规发布年份，2019年（C）无相关条例，故选B。

2、医疗器械生物相容性评价中，需检测材料与人体接触后的哪种反应？

A.酸碱度变化

B.细胞毒性

C.微生物污染

D.电解质平衡

A.酸碱度变化

B.细胞毒性

C.微生物污染

D.电解质平衡

【参考答案】B

【解析】ISO10993标准规定生物相容性评价需检测细胞毒性（B），即材料与人体细胞接触后的炎症反应。酸碱度（A）属理化性能测试，微生物污染（C）为洁净度要求，电解质平衡（D）与电化学性能相关，故选B。

3、医疗器械注册人变更时，需提交的材料不包括？

A.原注册证书

B.新注册人质量管理体系文件

C.产品技术要求

D.临床评价报告

A.原注册证书

B.新注册人质量管理体系文件

C.产品技术要求

D.临床评价报告

【参考答案】C

【解析】注册人变更时，需提交原注册证书（A）、新注册人质量管理体系文件（B）及临床评价报告（D），但产品技术要求（C）在变更时无需重复提交，原技术要求仍有效，故选C。

4、医疗器械不良事件监测中，严重事件需在多少小时内上报？

A.1小时

B.24小时

C.72小时

D.5个工作日

A.1小时

B.24小时

C.小时

D.5个工作日

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》，严重事件（如导致死亡或严重伤害）需在1小时内上报（A），一般事件24小时内（B），重大事件立即报告并补传材料（C和D不适用），故选A。

5、以下哪种材料不属于医疗器械常用生物相容性评价标准？

A.ISO10993-5

B.GB/T16886.1

C.USP661

D.YY/T0786

A.ISO10993-5

B.GB/T16886.1

C.USP661

D.YY/T076

【参考答案】C

【解析】ISO10993（A）和GB/T16886.1（B）为国际和国内生物相容性评价标准，YY/T0786（D）为医疗器械金属材料评价标准，USP661（C）是药典微生物检测方法，与医疗器械评价无关，故选C。

6、医疗器械生产环境洁净度级别要求，以下哪项正确？

A.植入类器械生产区为D级

B.一次性使用医疗器械包装区为C级

C.体外诊断试剂分装区为B级

D.诊断软件测试区为A级

A.植入类器械生产区为D级

B.一次性使用医疗器械包装区为C级

C.体外诊断试剂分装区为B级

D诊断软件测试区为A级

【参考答案】C

【解析】洁净度级别：A级（D级区）为手术部，B级（C级区）为分装、包装区，C级（D级区）为接触体液的器械生产，D级（F级区）为非接触体液区。诊断软件测试区（D）无需洁净环境，故选C。

7、医疗器械灭菌后的储存条件中，温度和湿度要求是？

A.25℃±2℃，相对湿度≤60%

B.20℃±2℃，相对湿度≤50%

C.2℃~8℃，相对湿度≤70%

D.0℃~10℃，相对湿度≤80%

A.25℃±2℃，相对湿度≤60%

B.20℃±2℃，相对湿度≤50%

C.2℃~8℃，相对湿度≤70%

D.0℃~10℃，相对湿度≤80%

【参考答案】B

【解析】灭菌后储存条件：植入类器械（C）需2~8℃且湿度≤70%，非植入类（A、B、D）通常为20℃±2℃、湿度≤50%。选项B为常规非植入类器械储存要求，故选B。

8、根据《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械的注册流程中，正确的是（）

A.提交注册申请→备案→生产

B.提交注册申请→生产→备案

C.生产→备案→提交注册申请

D.备案→生产→提交注册申请

【参考答案】A

【解析】第一类医疗器械实行备案制，企业需向省级药监部门提交备案材料，经审核通过后即可生产。因此正确流程为申请→备案→生产。

9、医疗器械生产质量管理体系的认证标准是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.ISO9000

【参考答案】B

【解析】ISO13485是医疗器