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初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列关于无菌制剂的定义，错误的是：

A.在无菌条件下生产、加工、包装的药品

B.含有规定量微生物的制剂

C.不含任何微生物的制剂

D.主要用于治疗或预防感染性疾病

E.包括无菌注射剂、无菌输液、无菌眼用制剂等

2.以下哪种方法不属于物理灭菌法？

A.干热灭菌法

B.热压灭菌法

C.紫外线灭菌法

D.甲醛灭菌法

E.过滤除菌法

3.下列关于无菌操作环境的描述，错误的是：

A.应具有洁净度要求

B.应具有压差要求

C.应具有温湿度要求

D.应具有空气过滤系统

E.可在普通房间内进行无菌操作

4.无菌检查法中，用于直接接种样品进行培养的方法是：

A.滤膜法

B.直接接种法

C.面板法

D.沉降法

E.灌装法

5.下列关于无菌检查用培养基的叙述，错误的是：

A.应具有适宜的pH值

B.应具有适宜的凝固性能

C.应不含任何抑制微生物生长的物质

D.应具有与样品相容性

E.可使用过期培养基

6.下列关于原辅料的无菌要求，错误的是：

A.应选用无菌原辅料

B.应对原辅料进行灭菌处理

C.应对原辅料进行无菌检查

D.应防止原辅料在储存过程中被污染

E.可使用回收的原辅料

7.下列关于安瓿瓶处理的叙述，错误的是：

A.应进行清洗

B.应进行灭菌

C.应进行干燥

D.应进行紫外灯照射

E.应进行包装

8.下列关于无菌制剂灌装操作的叙述，错误的是：

A.应在无菌条件下进行

B.应使用无菌操作台

C.操作人员应穿戴无菌操作服

D.可在普通环境中进行

E.应防止微生物污染

9.下列关于无菌制剂封口的叙述，错误的是：

A.应确保封口严密

B.应防止微生物进入

C.可使用非无菌材料进行封口

D.应进行封口检查

E.应防止封口处开裂

10.下列关于无菌制剂质量控制的叙述，错误的是：

A.应进行无菌检查

B.应进行外观检查

C.应进行含量测定

D.应进行微生物限度检查

E.可不进行稳定性考察

11.下列关于无菌制剂稳定性考察的叙述，错误的是：

A.应考察加速稳定性

B.应考察长期稳定性

C.应考察影响因素试验

D.应考察残留溶剂

E.可不考察微生物稳定性

12.下列关于无菌制剂稳定性试验的叙述，错误的是：

A.应设置空白对照组

B.应定期取样检测

C.应记录试验条件

D.应根据试验结果调整生产工艺

E.可不进行试验数据分析

13.下列关于《药品生产质量管理规范》的叙述，错误的是：

A.简称GMP

B.是药品生产的基本准则

C.旨在保证药品质量

D.不涉及无菌制剂生产

E.包括无菌制剂生产质量管理要求

14.下列关于《药品经营质量管理规范》的叙述，错误的是：

A.简称GSP

B.是药品经营的基本准则

C.旨在保证药品质量

D.不涉及无菌制剂经营

E.包括无菌制剂经营质量管理要求

15.下列关于无菌医疗器械的叙述，错误的是：

A.应符合无菌要求

B.应具有与药品相容性

C.应进行灭菌处理

D.可使用非无菌材料制造

E.应进行无菌检查

16.下列关于热压灭菌法的叙述，错误的是：

A.是一种湿热灭菌法

B.灭菌效果受温度、压力、时间影响

C.适用于耐热、耐湿物品的灭菌

D.灭菌效果不受pH值影响

E.灭菌后物品可能发生物理化学变化

17.下列关于过滤除菌法的叙述，错误的是：

A.是一种物理除菌法

B.适用于热敏性物品的除菌

C.除菌效果受滤膜孔径影响

D.除菌效果不受pH值影响

E.滤膜可能被微生物堵塞

18.下列关于无菌操作环境的空气过滤系统的叙述，错误的是：

A.应