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2025年湖北省工程专业技术职务水平能力测试（医药）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区按空气洁净度划分为A、B、C、D四个等级，其中D级洁净区主要用于（）。

A.直接接触药品的包装材料生产

B.最终药品包装工序

C.药品储存区

D.更衣区及缓冲走廊

A.直接接触药品的包装材料生产

B.最终药品包装工序

C.药品储存区

D.更衣区及缓冲走廊

【参考答案】D

【解析】GMP规定D级洁净区适用于非直接接触药品的辅助区域，如衣区、缓冲走廊等。选项D正确，其他选项均属于C级或B级洁净区范畴。

2、《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械需经（）批准方可上市销售。

A.国家药品监督管理局

B.省级市场监管部门

C.医疗器械行业协会

D.第三方检测机构

【参考答案】A

【解析】第三类医疗器械属于高风险产品，需由国务院药品监督管理部门（即国家药监局）审查批准。选项A符合要求，其他选项无权审批。

3、生物制品运输过程中，疫苗类产品需全程保持温度在（）℃±2℃范围内。

A.28

B.15-25

C.-20

D.4-25

【参考答案】A

【解析】疫苗运输要求2-℃恒温环境，波动超过2℃需重新评估稳定性。选项A正确，其他温度范围不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。

4、中药制剂生产中，提取工序产生的药渣应按（）处理

A.直接废弃

B.按危险废物分类处置

C.回收利用

D.焚烧后填埋

【参考答案】B

【解析】药渣可能含有残留成分或重金属，需按危险废物管理。选项B正确，其他选项违反《固体废物污染环境防治法》。

5、药品经营企业计算机系统需满足《GSP》要求，其中药品验收数据应（）保存。

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久

【参考答案】C

【解析】GSP规定药品验收、销售、库存等数据保存期限不得少于3年，选项C符合规定，其他选项不足。

6、医疗器械注册证有效期为（）年。

A.5

B.10

C.15

D.不限

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，注册证有效期为5年，到期需申请。选项A正确，其他选项不符合法规。

7、药品生产批记录保存期限为（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

【参考答案】C

【解析】GMP规定生产批记录保存期限不少于5年，选项C正确，其他选项时间不足。

8、生物安全二级（BSL-2）实验室应配备的防护装备不包括（）。

A.防化面罩

B.防护服

C.N95口罩

D.生物安全柜

【参考答案】A

【解析】BSL-2实验室防护装备包括防护服、N95口罩和生物安全柜，但无需防化面罩。选项A错误。

9、药品注册申请的受理时限为（）个工作日。

A.30

B.60

C.90

D.120

【参考答案】A

【解析】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人提交申请后，药监局应在30个工作日内完成受理。选项A正确，其他选项时限过长。

10、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于企业日常检查的重点内容？A.培训记录B.设备维护日志C.原料采购发票D.生产环境温湿度实时监测

A.人员培训记录

B.设备维护日志

C.原料采购发票

D.生产环境温湿度实时监测

【参考答案】C

【解析】GMP要求企业重点检查人员资质、设备状态、环境控制及质量管理体系运行情况。原料采购发票属于财务审计范畴，非日常生产质量检查核心内容。

11、药物制剂技术中，流化床制粒法主要用于哪种剂型生产？A.片剂B.片剂与胶囊C.流体制剂D.片剂与颗粒剂

A.片剂

B.片剂与胶囊

C.流体制剂

D.片剂与颗粒剂

【参考答案】D

【解析】流化床制粒通过固体颗粒悬浮状态进行混合、制粒，特别适合片剂和颗粒剂的连续化生产，而胶囊需后续包衣工艺。

12、《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械注册证的有效期是？A.3年B.5年C.10年D.无限制

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限制

【参考答案】B

【解析】条例明确第一类医疗器械注册证有效期5年，到期需重新注册。第二类为3年，第三类为10年。

13、生物制药工艺中，用于维持微生物生长的发酵罐关键参数不包括？A.pH值B.溶氧量C.补料速率D.温度

A.pH值

B.溶氧量

C.补料速率

D.温度

【参考答案】C

【解析】发酵罐主要调控pH、溶氧量、温度等核心参数，补料速