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2025年制药设备与工程设计综合试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.在制药生产中，用于传递液体或气体的管道，其材质选择首要考虑的因素是（）。

A.美观性

B.成本最低

C.耐腐蚀性和机械强度

D.导热性能好

2.以下哪种设备属于单元操作设备，主要用于液体混合？（）

A.反应釜

B.离心泵

C.蒸发器

D.搅拌器

3.设计制药车间洁净室时，关于压差控制的描述，错误的是（）。

A.洁净室应维持相对负压

B.相邻洁净室之间压差应大于10Pa

C.洁净室与室外压差应大于5Pa

D.压差应通过合理布局和风量调节实现

4.制药工艺流程图（PFD）的主要作用是（）。

A.详细表达设备结构

B.表示管道及仪表的精确位置

C.显示主要工艺流程、物料平衡和能量平衡

D.规定操作人员的具体动作

5.根据GMP要求，制药用水纯化系统应（）。

A.设置在线监测系统

B.定期进行微生物检测

C.建立完整的追溯体系

D.以上都是

6.选择搅拌器类型时，主要考虑的因素不包括（）。

A.物料特性（密度、粘度）

B.混合目的（传热、溶解、悬浮）

C.设备成本

D.操作者的个人喜好

7.在制药设备设计中，进行强度校核的主要目的是（）。

A.确保设备外观美观

B.确保设备在操作压力、温度下安全可靠，不发生破坏

C.确保设备尽可能轻便

D.满足客户的特定颜色要求

8.以下关于制药设备清洗验证的说法，错误的是（）。

A.清洗验证是GMP的重要组成部分

B.目标是确认设备能够被有效清洗，残留物低于规定限度

C.通常采用模拟清洗或实际清洗结合取样分析进行

D.清洗验证的频率由设备使用频率决定，无需固定计划

9.对于要求精确控制的制药工艺，选择控制阀时，首要考虑其（）。

A.阀体材质

B.流通能力（Cv值）

C.阀门特性（线性、等百分比、快开）

D.阀门开启速度

10.在制药工程中，设备布置图的主要目的是（）。

A.展示设备的详细三维结构

B.确定设备在车间内的精确位置、尺寸和相互关系，优化操作和物流

C.计算设备的购置成本

D.规定设备的安装顺序

二、填空题（每空1分，共15分）

1.制药设备设计必须严格遵守相关的法规和标准，其中最重要的强制性标准是______。

2.用于分离悬浮液中固体颗粒的单元操作称为______，常用的设备有______和______。

3.管道标识中，字母“ID”表示______，“OD”表示______。

4.在制药工艺设计中，进行物料衡算和能量衡算是______阶段的核心工作。

5.洁净区的空气过滤通常采用______、______和______等多级过滤。

6.选择反应釜材质时，除了考虑化学腐蚀性，还应考虑介质的______、______以及设备的______。

7.设备的U型管压力试验是为了检验其______。

8.制药用水通常分为饮用水、纯化水、注射用水和______四种级别。

9.在管道设计中，为了减少压降和便于清洗，管路尽量布置成______。

10.搅拌桨叶的形状（如平桨、螺旋桨）会影响搅拌器的______和______。

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述制药工程设计中，确保设备选型合理性的主要考虑因素。

2.简述GMP对制药车间空气洁净度的基本要求。

3.简述管道应力分析在制药管道设计中的意义。

4.简述设备清洗验证的目的和基本步骤。

四、计算题（每题10分，共20分）

1.某管路系统需要输送密度为1200kg/m3的液体，流量为50m3/h。选用一离心泵，其铭牌上标示的流量为60m3/h，对应扬程为30m。若管路系统总阻力损失为20m水柱，问该泵能否满足要求？（假设泵的效率在流量为60m3/h时为70%，忽略管路高差）

2.某反应釜公称容积为5m3，釜体内径为2.5m。设计充满度为0.8。若该釜采用夹套进行加热，夹套内径为2.6m，加热介质流速为0.5m/s。请估算加热介质流经夹套的流通面积。（π取3.14）

五、设计题（10分）

某制药厂需要设计一个从储罐A向反应釜B输送液体的管路