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药物的杂质检查练习试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.下列哪项不属于药物杂质的来源？

A.原料药生产过程中的副反应产物

B.储存过程中由光、湿、热引起的降解产物

C.制剂过程中从包材溶出的物质

D.人体代谢产生的药物代谢物

2.在杂质检查中，用于衡量特定杂质允许含量的指标是？

A.保留时间

B.峰面积

C.限度

D.线性范围

3.对于热不稳定的有机杂质，常用的检查方法是？

A.气相色谱法

B.紫外-可见分光光度法

C.红外分光光度法

D.比色法

4.高效液相色谱法（HPLC）测定有关物质时，必须进行系统适用性试验（SST），其中对分离度的要求是？

A.Rs≥1.5

B.Rs≥1.0

C.Rs≥2.0

D.Rs≥3.0

5.有关物质是指除主成分以外，在药物生产和储存过程中产生的、或直接存在于原料中的、其化学结构未明或已知但与主成分具有不同特性的杂质。这句话描述的是？

A.残留溶剂

B.有关物质

C.有机杂质

D.无机杂质

6.药典规定，原料药中特定杂质的限度通常以主成分含量的百分比表示，而有关物质的限度则通常以面积归一化法计算出的总峰面积占主峰面积的百分比表示。这句话描述的是？

A.限度表示方法的区别

B.杂质分类的区别

C.检查方法的选择

D.杂质危害程度的不同

7.气相色谱法（GC）测定残留溶剂时，常使用的检测器是？

A.紫外检测器（UV）

B.示差折光检测器（RID）

C.质谱检测器（MS）

D.火焰离子化检测器（FID）

8.在进行杂质定量分析时，要求样品溶液中杂质的浓度处于校准曲线的线性范围内。这句话描述的是？

A.精密度要求

B.线性要求

C.准确度要求

D.耐用性要求

9.某药物的降解产物具有特定的官能团，选择HPLC法检查时，常通过加入衍生化试剂来提高其检测灵敏度。这种技术属于？

A.手性分离技术

B.离子对色谱技术

C.化学衍生化技术

D.柱前衍生化技术

10.在验证HPLC方法时，考察在更换不同厂家或批号的同类型色谱柱时，方法参数（如保留时间、峰形）的变化程度，这是对方法的耐用性进行考察。这句话描述的是？

A.专属性考察

B.线性考察

C.耐用性考察

D.精密度考察

二、填空题（请将正确答案填入横线上）

1.杂质按来源可分为残留溶剂、______、降解产物、有机杂质和______等。

2.药典规定，供试品溶液制备后，如需稀释，稀释液不得引入干扰峰，且主峰和杂质的分离度应符合要求，此为HPLC方法验证中的______试验。

3.某药物在光照下易降解产生特定杂质X，其限度规定为主成分含量的______%。若采用HPLC法测定，杂质X的峰面积不得超过主峰面积的______%。

4.有关物质是指除主成分以外，在药物生产和储存过程中产生的、其化学结构______或已知但与主成分具有不同特性的杂质。

5.检测器响应信号与进样量在一定范围内成线性关系的范围，称为检测器的______。

6.确定杂质检查方法时，应考虑杂质的性质、含量、______以及法规要求。

7.比色法适用于测定含量较低且具有特定颜色的杂质的限度检查，例如检查药物中的______或______。

8.残留溶剂是指药品在生产和储存过程中使用的，最终可能残留在药品中的______。

9.在杂质定量计算中，有关物质峰面积归一化法是指将各杂质峰面积除以______的总和，计算各杂质峰面积所占的百分比。

10.方法学耐用性是指方法在______时，仍能正常适用并达到预期分析结果的能力。

三、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.所有药物中的杂质都必须进行限量检查。（）

2.有关物质检查通常采用HPLC法，而残留溶剂检查通常采用GC法。（）

3.杂质的毒性通常与其含量成正比，含量越低，毒性越小。（）

4.系统适用性试验（SST）是方法验证的一部分，目的是确保色谱系统适合进行杂质分析。（）

5.在进行有关物质测定时，如出现超过限度的杂质，必须进行结构确证。（）

6.紫外-可见分光光度法是检查一般有机杂质的常用方法，因为它操作简单、快