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医疗器械GMP规范现场检查原则考试试卷(含答案).docx

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    医疗器械GMP规范现场检查原则考试试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械生产企业质量负责人应具备的最低资质要求是（）

    A.具有医学专业大专以上学历

    B.具有相关专业本科以上学历

    C.具有相关专业中专以上学历并从事生产/质量工作3年以上

    D.具有相关专业大专以上学历并从事生产/质量工作3年以上

    答案：D

    2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    答案：B

    3.生产设备的验证应包括（）

    A.安装确认（IQ）、运行确认（OQ）

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