2025年9月伦理委员会审查能力培训题库2.docxVIP

2025年9月伦理委员会审查能力培训题库2

一、单选题（共26道题）

1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

A.受试者保护（正确答案）。

B.试验数据可溯源。

C.受试者真实。

D.试验质量有保证。

2.对于医疗器械临床试验，下列程序正确的是（）。

A.伦理审查→申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案→签署合同→第一例受试者知情同意及筛选。

B.伦理审查→签署合同→申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案→第一例受试者知情同意及筛选（正确答案）。

C.伦理审查→签署合同→第一例