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公司注射剂工合规化操作规程

文件名称：公司注射剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司注射剂生产过程中的操作人员，旨在确保注射剂生产过程的合规性，保障产品质量和员工安全。规程涉及注射剂生产过程中的所有环节，包括原料处理、配制、灌装、封口、清洗、检验等。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、口罩、护目镜、手套和鞋套。

（2）防护服应无破损，确保穿着舒适，便于操作。

（3）口罩应紧贴面部，避免空气中的尘埃和微生物进入呼吸道。

（4）护目镜应保持清洁，确保视线清晰，避免操作过程中发生意外伤害。

（5）手套应选择适合的材质，如乳胶、丁腈等，防止化学物质和微生物污染。

（6）鞋套应保持干燥，避免交叉污染。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无破损、锈蚀等现象。

（2）检查设备各部件是否安装牢固，连接线是否完好。

（3）检查设备润滑系统，确保润滑充足，无漏油现象。

（4）检查设备电气系统，确保电路连接正确，无短路、漏电等现象。

（5）检查设备传动系统，确保运转平稳，无异常噪音。

（6）检查设备冷却系统，确保冷却效果良好，无堵塞现象。

3.作业区域的准备要求：

（1）生产区域应保持清洁、整洁，无杂物、灰尘。

（2）地面应铺设防滑材料，确保操作人员行走安全。

（3）操作台面应保持清洁，无油污、水渍。

（4）生产区域内的照明应充足，确保操作人员视线清晰。

（5）设置应急设备，如灭火器、急救箱等，并确保其处于有效状态。

（6）设置警示标志，提醒操作人员注意安全事项。

操作人员在进行注射剂生产前，必须严格按照以上要求进行操作前的准备工作，确保生产过程的安全、高效。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

（1）原料接收：检查原料的合格证明，确认无误后，按照批号和规格进行分类存放。

（2）配制：根据处方单，准确称量原料，加入溶剂进行溶解或稀释，搅拌均匀。

（3）过滤：将配制好的溶液进行过滤，去除不溶性杂质，确保注射液的澄清度。

（4）灌装：将过滤后的溶液灌装到预定的容器中，注意避免气泡和污染。

（5）封口：使用无菌封口机对灌装容器进行封口，确保密封性。

（6）清洗：对灌装和封口设备进行彻底清洗，防止交叉污染。

（7）检验：对成品进行外观、含量、无菌等检验，确保产品质量符合标准。

（8）储存：将合格的注射剂存放在规定的储存条件下，避免光照、高温和潮湿。

2.特殊工序的操作规范：

（1）无菌操作：在无菌区域进行操作，所有操作人员必须穿戴无菌防护服和手套。

（2）温度控制：在配制、灌装、封口等环节，严格控制温度，避免微生物生长。

（3）压力控制：在灌装和封口过程中，控制好压力，确保容器密封。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，报告上级，等待维修。

（2）原料污染：若发现原料污染，立即停止使用，隔离污染原料，报告上级，进行彻底清洗和消毒。

（3）产品不合格：若检验发现产品不合格，立即停止生产，隔离不合格产品，进行原因分析，采取措施纠正。

（4）紧急情况：遇到紧急情况，如火灾、泄漏等，立即启动应急预案，确保人员安全，并采取相应措施处理。

操作人员应严格按照以上步骤和规范进行操作，遇到异常情况时，能够迅速、正确地处理，确保生产过程的安全和产品质量。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行时，各部位温度应保持在规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：灌装和封口过程中的压力应稳定，压力值应符合生产要求。

（3）速度：设备的运行速度应稳定，避免过快或过慢，影响生产效率和产品质量。

（4）声音：设备运行时，应无异常噪音，如有异常，需立即检查原因。

（5）振动：设备应保持稳定运行，振动幅度应在允许范围内，避免设备损坏。

（6）清洁度：设备表面应保持清洁，无油污、尘埃等，确保操作环境干净卫生。

2.典型故障现象：

（1）设备停止运行：设备突然停止，无任何报警信号。

（2）温度异常：设备温度过高或过低，超出正常范围。

（3）压力波动：设备运行过程中，压力出现大幅波动。

（4）速度不稳定：设备运行速度忽快忽慢，无法保持稳定。

（5）异常噪音：设备运行时发出异常噪音，如金属撞击声、齿轮磨损声等。

（6）振动加剧：设备运行过程中，振动幅度突然增大。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期检查设备运行状态，及时发现并记录异常