医疗器械可编程医用电气系统(PEMS)风险管理计划2025年.docx

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文件名称

可编程医用电气系统(PEMS)风险管理计划

版本

A/0

文件编号

PM-2025-0302

起草部门

研发部

执行日期

2025年3月1日

起草人

张X

起草日期

2025年2月25日

审核人

张X

审核日期

2025年2月29日

批准人

张X

批准日期

2025年2月30日

修订记录

2025年3月1日发布A/0版

目录

TOC\o1-2\h\u20549一、引言? 2

10762二、风险评估? 2

323821、危害识别? 2

34722、风险分析? 2

26111三、风险控制措施? 2

27991、软件管理?

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