医药工程基本术语标准.docxVIP

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目次

1总则 (1)

2医药生产工艺 (2)

2.1生产分类 (2)

2.2工艺过程 (11)

3医药生产管理 (22)

3.1物料 (22)

3.2工艺用水 (23)

3.3生产管理 (24)

3.4确认与验证 (28)

3.5风险管理 (30)

4医药质量管理 (32)

5医药工程设计 (36)

6常用缩略语 (41)

中文索引 (47)

英文索引 (60)

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1总则

1.0.1为统一医药工程的基本术语及其释义，实现专业术语的标准化，以利于医药工程技术交流，促进医药工程技术发展，制定本标准。

1.0.2本标准适用于新建、改建、扩建的医药工程的规划、设计、施工、验收、质量检验和确认等方面。

1.0.3医药工程基本术语除应符合本标准的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

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2医药生产工艺

2.1生产分类

I原料药生产

2.1.1原料药activepharmaceuticalingredient,API

用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2.1.2化学原料药bulkpharmaceuticalchemicals,BPC

通过一步或多步化学反应方法生产的具有药物活性的成分。

2.1.3活性药物中间体APIintermediates

在药品合成过程中用于合成药品工艺过程中的一些化工原料或者化工产品，以达到最终合成药物的中间产品。

2.1.4原料药起始物质APIstartingmaterials

用于生产某种原料药并成为该原料药结构的重要组成部分的一种原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可以是商品、以合同或商业协议形式购自一家或多家供应商，或为自行生产的物品。原料药的起始物料通常具有明确的化学性质和结构。

2.1.5关键步骤criticalsteps

因工艺失败或污染而导致无法得到具有预期性质和杂质含量的药物有效成分或能发挥药效的一个或数个步骤。

2.1.6专用设施dedicatedfacility

专门用于生产一种原料药或中间体的设施。

2.1.7多用途设施multi-usefacility

可用于生产多种原料药或中间体的设施。但每一种药品或中

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间体均在特定的生产设备线上进行。

2.1.8多功能设施multi-purposefacility

拥有多条非专用的原料药生产设备线，可多品种同时或交替生产的设施。

2.1.9危险化学品dangerouschemicals

具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

2.1.10危险化学品重大危险源majorhazardousresourcesfordangerouschemicals

生产、储存、使用或者搬运危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。

2.1.11危险化学品生产dangerouschemicalsproduction列入《危险化学品目录》的最终产品或中间品的生产活动。

2.1.12母液motherliquid结晶或分离后剩下的残留液。

Ⅱ制剂生产

2.1.13制剂preparation,formulation

根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按一定的制剂工艺制成的具有相关规格的药剂。

2.1.14液体制剂liquidpreparation

药物分散在液体介质中组成的内服或外用的液态药剂。

2.1.15固体制剂oralsoliddosage,solidpreparation

药物有效成分通过一定的制备工艺制得的固态状的药剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、膜剂等。

2.1.16口服制剂oraldosage

通过人体口服方式给药并经消化道吸收产生疗效的药剂。

2.1.17