2025年执业药师《药学知识与法规》备考题库及答案解析.docxVIP

2025年执业药师《药学知识与法规》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品说明书中的【适应症】项下列出的治疗疾病范围是（）

A.仅限于药品批准的特定适应症

B.包括该药品可治疗的全部相关疾病

C.仅限于临床试验中观察到的有效疾病

D.由药品生产企业根据市场情况自行决定

答案：A

解析：药品说明书中的【适应症】项明确列出经药品监督管理部门批准的特定治疗用途，是药品注册审批的核心内容。该范围基于药品上市前的临床试验数据和生产企业的生产检验数据，并经过药品监督管理部门的严格审核。超出批准适应症的使用可能未经验证，存在安全风险，不属于合法的用药范围。

2.处方审核过程中，药师发现患者正在使用一种已知可能引起严重不良反应的药物，此时药师的首要行动是（）

A.直接拒绝开具处方

B.建议患者立即停用该药物

C.与医师沟通确认用药合理性

D.告知患者自行更换其他药物

答案：C

解析：处方审核的核心是确保用药安全、有效和经济。当药师发现潜在风险时，应首先与开具处方的医师沟通，提供相关依据，由医师判断是否需要调整用药方案。药师的角色是提供专业建议，而非自行决定用药。直接拒绝、建议停药或告知患者自行更换都超出了药师在处方审核中的职责范围，且可能延误治疗。

3.药品生产企业在进行药品召回时，不需要向药品监督管理部门报告的情况是（）

A.涉及已上市销售药品的质量问题

B.药品生产批号与销售记录不符

C.患者投诉药品存在轻微外观缺陷

D.药品检验结果不符合标准

答案：C

解析：根据药品召回管理规定，药品生产企业应当就药品召回计划向药品监督管理部门报告。需要报告的情况包括：已上市销售药品存在安全隐患；药品生产批号与销售记录不符；药品检验结果不符合标准等。轻微的外观缺陷通常不构成严重安全隐患，除非可能影响药品质量或使用安全，否则可能不需要启动正式召回程序并报告。但具体是否需要报告仍需根据缺陷的严重程度和风险评估结果确定。

4.药师在提供用药咨询服务时，对于患者提出的关于药品价格的问题，正确的处理方式是（）

A.直接告知患者药品的价格信息

B.建议患者向药品生产企业咨询

C.指导患者如何通过官方渠道查询价格

D.拒绝回答患者关于价格的问题

答案：C

解析：药师在提供用药咨询服务时，应尽可能满足患者的合理需求。对于药品价格问题，药师可以指导患者通过国家药品监督管理局官方网站、医保局发布的价格目录或正规药店查询渠道获取准确信息。直接告知可能涉及商业信息传递的合规风险，建议患者自行咨询或拒绝回答则可能无法满足患者的合理信息需求。提供查询指导是既合规又能体现药学服务专业性的做法。

5.《药品经营质量管理规范》适用于药品经营企业的哪些环节（）

A.药品采购至销售使用全过程

B.仅限于药品批发环节

C.仅限于药品零售环节

D.药品生产环节

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业在药品购进、储存、销售、运输等环节必须遵守的基本准则，涵盖了药品经营活动的全过程。该规范旨在确保药品在流通过程中的质量与安全，适用于所有从事药品经营活动的企业，包括批发企业和零售药店。因此，它不仅适用于药品批发和零售环节，也适用于药品从采购到最终销售使用的整个供应链环节。

6.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有哪些内容（）

A.药品的功能主治

B.药品的批准文号

C.药品的禁忌、不良反应

D.明确表示功效、安全性的承诺

答案：D

解析：根据药品广告管理规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的承诺，不得利用广告代言人作证明，不得在大众传播媒介发布药品广告。药品广告可以包含药品的功能主治、批准文号、禁忌、不良反应等信息，但这些信息必须与药品说明书一致且符合广告法的相关规定。

7.药师发现处方存在用药不适宜情况时，应当如何处理（）

A.直接修改处方后交给患者

B.与医师沟通，提出用药建议

C.在处方上标注用药问题后直接交给患者

D.忽略用药问题，按原处方执行

答案：B

解析：药师在处方审核中发现用药不适宜情况时，应当通过处方审核系统或与医师沟通，提出专业化的用药建议。药师有责任协助医师确保患者用药安全、有效，但无权擅自修改处方。在处方上直接标注问题后交给患者可能导致患者对用药存在误解或延误治疗。与医师沟通是药师履行处方审核职责的重要环节，也是确保用药质量的关键步骤。

8.药品说明书中的【药物相互作用】项未列出的情况，患者使用该药品时应当注意（）

A.可以忽略不计，不会产生相互作用

B.必须咨询医师或药师

C.可以自行