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ICS11.120CCSC08
团体标准
T/CNPPA3031—2025
药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定
Determinationofpolycyclicaromatichydrocarboncontentinhalogenatedbutylrubbersealsforpharmaceuticalpackaging
2025-10-27发布2025-10-27实施
中国医药包装协会中国标准出版社
发布出版
Ⅰ
T/CNPPA3031—2025
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4概述 1
5试剂和材料 1
6仪器设备 2
7样品制备 2
8测定 3
9结果计算 3
附录A(资料性)本文件检测的18种多环芳烃 4
附录B(资料性)18种多环芳烃和3种内标物的定量离子和定性离子 5
附录C(资料性)18种多环芳烃和3种内标物的选择离子流色谱图示例 6
参考文献 7
T/CNPPA3031—2025
Ⅲ
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、上海市食品药品包装材料测试所、山东省药用玻璃股份有限公司、通标标准技术服务(上海)有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、德特威勒密封技术(无锡)有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司。
本文件主要起草人:张敏、李静、薄晓文、姜骏、解海先、童玉玺、王新荟、张恩波、陆文超、刘武杰、邱晟、赵卫、王妮、陈复强、朱静、陈大红、史晓阳、陈红霞、曲方圆。
T/CNPPA3031—2025
1
药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定
警示—使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题,使用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规规定的条件。
1范围
本文件规定了药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定方法。
本文件适用于药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4概述
多环芳烃具有致癌、致畸和致突变等危害,并且具有生物难降解性和累积性。药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件在与药物的长期接触过程中,其中的多环芳烃可能会迁移进入药物,影响其安全有效性。
为了测定药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃的含量,本文件采用正己烷-丙酮混合溶剂为浸提介质,对样品中的多环芳烃进行超声浸提。浸提液经净化、浓缩处理后,采用气相色谱-质谱联用仪测定,内标法定量。经验证后,也可采用其他方法进行测定。
5试剂和材料
5.1二氯甲烷,色谱纯。
5.2正己烷,色谱纯。
5.3丙酮,色谱纯。
5.4正己烷-丙酮混合溶剂:正己烷和丙酮体积比为1∶1。
5.518种多环芳烃混合标准溶液,18种多环芳烃的具体信息见附录A。
5.6内标物1:萘-D8(Naphthalene-d8,CAS号:1146-65-2),用于校正附录A中1号多环芳烃。
5.7内标物2:蒽-D10(Anthracene-d10,CAS号:1719-06-8),用于校正附录A中2号~10号多环芳烃。
5.8内标物3:苝-D12(Perylene-d12,CAS号:1520-96-3),用于校正附录A中11号~18号多环芳烃。
5.9内标物混合溶液:分别取内标物萘-D8、蒽-D10和苝-D12适
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