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2025年中国光量子血液治疗机数据监测研究报告.docx

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    2025年中国光量子血液治疗机数据监测研究报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u29772摘要 3

    3633一、光量子血液治疗机监管政策底层逻辑与制度演进机制 5

    194491.12025年医疗器械分类目录修订对光量子治疗设备的重新界定 5

    305701.2国家药监局新规中光生物效应安全阈值的科学依据与合规边界 7

    28974二、治疗机运行数据监测体系的合规架构与技术实现路径 10

    205532.1基于《医疗器械唯一标识（UDI）实施指南》的数据采集标准化机制 10

    193812.2实时治疗参数上传与国家医疗器械不良事件监测系统的对接原理

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