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医疗器械基础知识考试题与答案.docx

医疗器械基础知识考试题与答案.docx

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    医疗器械基础知识考试题与答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的诊断设备

    B.通过药理学作用实现治疗目的的产品

    C.对人体样本进行检测的试剂

    D.辅助呼吸的呼吸机

    答案：B

    2.医疗器械分类的核心依据是？

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.生产企业规模

    D.市场需求

    答案：B

    3.下列哪类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案？

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.所有类别的创新医疗器械

    答案：A

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