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ECA发布《无菌产品灯检指南》-2025
TableofContents
目录
1SCOPE
1范围
2MANUALINSPECTION
2人工检查
2.1Workplace
2.1工作场所
2.2Personnel
2.2人员
2.3Regulatoryexpectations
2.3法规要求
2.4Operation
2.4操作
3SEMI-AUTOMATEDINSPECTION
3半全自动检查
4AUTOMATEDINSPECTION–QUALIFICATION,VALIDATIONANDROUTINEOPERATION
4全自动检查——确认、验证和日常操作
4.1General
4.1总则
4.2IQOQ–InstallationandOperationalQualification
4.2安装确认与运行确认
4.3PQ–PerformanceQualification
4.3性能确认
4.4Validation
4.4验证
4.5RequalificationandRevalidation
4.5再确认和再验证
4.6Routineoperation
4.6日常操作
5INSPECTIONOFDIFFICULT-TO-INSPECTPRODUCTSANDCONTAINERS
5难检查产品和容器的检查
5.1Inspectionoflyophilizedproduct
5.1冻干产品的检查
5.2Brownglass,coloured/turbidsolutions
5.2棕色玻璃、有色/浑浊溶液
6DEFECTCLASSES
6缺陷类别
7EVALUATIONOFDEFECTCLASSESANDTRENDING
7缺陷类别评估与趋势分析
7.1Manual,semi-automatedandfullyautomatedinspection
7.1人工、半自动化和全全自动检查
8BATCHCERTIFICATION/RELEASE
8批次认证/放行
9CONCERNSREGARDINGDISTRIBUTEDPRODUCT
9已分销产品的相关问题
10DEFINITIONS
10定义
11REFERENCES
11参考文献
1Scope
1范围
Thispaperaimstohighlightbestpracticesforcarryingout100%visualinspectionofmedicinalproductsforparenteraluseinthePharmaceuticalIndustry.ItshouldbeseeninadditionandcomplementarytothemonographsofthedifferentPharmacopoeias.
本文旨在强调制药行业对无菌药品进行100%目视检查的最佳实践。它应被视为对不同药典专著的补充。
Visualinspectionofmedicinalproductsforparenteraluseshoulddetectanyreadilyidentifiablevisiblecontainerdefectandensureconstantqualityoftheproductintermsofabsenceofparticulatematterand/orturbidity,andcorrectoruniformappearanceofalyocake.
对无菌药品的目视检查应能发现任何易于识别的可见容器缺陷，并从无颗粒物质和/或浑浊、冻干产品外观正确或均一等方面确保产品质量的稳定性。
Modificationsoftheproceduresandfiguresproposedinthispaperarepossibleatanytime.However,followingtheproposedproceduresandfiguresmayleadtosaferinspectionprocessesandmayavoiddiscussionsinGMPauditsandinspections,asthedescribedapproachreflectscurrentpracticeandhasshown
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