医药工艺用水系统设计规范.docxVIP

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目次

1总则 (1)

2术语和符号 (2)

2.1术语 (2)

2.2符号 (3)

3水质 (5)

4工艺系统设计 (6)

4.1一般规定 (6)

4.2工艺用水制备 (6)

4.3设备 (6)

4.4工艺用水的分配输送 (8)

4.5纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌 (9)

4.6纯化水、注射用水的检测和控制 (10)

4.7纯蒸汽制备及输送 (10)

5管道 (12)

5.1一般规定 (12)

5.2管道的材质、阀门和附件 (12)

5.3管径确定和压力损失计算 (13)

5.4管道安装 (15)

5.5保温 (15)

6站房 (16)

6.1一般规定 (16)

6.2站房布置 (16)

6.3设备布置 (17)

7建筑与结构 (18)

7.1建筑 (18)

7.2结构 (18)

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8公用工程 (19)

8.1电气 (19)

8.2给水排水 (19)

8.3暖通空调 (19)

附录A工艺用水系统的管理和检查、维护 (21)

附录B纯化水、注射用水系统确认要求 (24)

附录C工艺用水检测仪表选用要求 (28)

本规范用词说明 (31)

引用标准名录 (32)

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1总则

1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP),做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。

1.0.2本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。

1.0.3医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。

1.0.4医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

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2术语和符号

2.1术语

2.1.1医药工艺用水pharmaceuticalprocesswater

医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注射用水。

2.1.2原水rawwater

进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。

2.1.3生活饮用水drinkingwater

指供人生活的饮水和生活用水，简称饮用水。

2.1.4纯化水purifiedwater

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。

2.1.5注射用水waterforinjection纯化水经蒸馏所得的水。

2.1.6分配系统distributionsystem

从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。

2.1.7站房stationbuilding

制备医药工艺用水的建筑物的总称。

2.1.8确认qualification

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.1.9纯蒸汽puresteam

用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。

2.1.10死角deadleg

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在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。

2.1.11卫生hygienic

设备或管路系统的设计、材质和操作符合其清洁维护要求，由设备或管路系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响。

2.2符号

2.2.1设计流量：

Q—管路设计流量；

Qmax——所有用水点的累积最大出水量；

Qb——回水流量。

2.2.2管径确定：

d——管道内直径；

V——工艺用水的体积流量；

u工艺用水的平均流速；

W工艺用水的质量流量；

P工艺用水的密度。

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