注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠质量及检测方法.pdfVIP

注射用头孢哌酮钠钠

ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna

CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection

书页号：药典2005年版二部p786

[修订]

本品为头孢哌酮钠与钠[头孢哌酮（CHNOS）和CHNOS）标示

25279828115

量之比为1:1或2:1]均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含头孢哌酮（CHNOS）

2527982

和CHNOS）分别少于43.5%和44.5%（配比为1：1）或分别少于58.8％

8115

和29.4％（配比为2：1）；按平均装量计算，含头孢哌酮（CHNOS）与CHNOS）

25279828115

均应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】（4）取本品1瓶，加水5ml振摇使溶解，再加75％乙醇稀释制成每1ml中含

10mg的溶液，作为供试品溶液；另取对照品和头孢哌酮对照品适量，加pH7.0磷

酸盐缓冲液使溶解，再加75％乙醇制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液；另

取头孢哌酮对照品、对照品和头孢唑啉对照品适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液使溶解，以

75％乙醇稀释制成每1ml约含头孢哌酮、和头孢唑啉各10mg的溶液，作为系统适

用性试验溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一

硅胶GF254薄板上，以乙酸乙酯--醋酸-水（5:2:2:1）为展开剂，展开，晾干，先置紫

外灯254nm下检视，再置碘蒸气中显色。系统适用性试验溶液中头孢哌酮、和头孢

唑啉应显示三个清晰分离的斑点。供试品溶液所显两主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液

两个主斑点的颜色与位置相同（在紫外灯254nm下检视无斑点，经碘蒸气熏蒸后斑

点颜色依然较浅，需仔细观察）。

【检查】溶液的澄清度与颜色将“与4号比色液（附录ⅨA第一法）比较”，

改为“与4号或黄绿色4号比色液（附录ⅨA第一法）比较”

有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品

溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精

密称取头孢哌酮杂质A对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液

作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调

节检测灵敏度，使头孢哌酮色谱峰的峰高约为满量程的25%；立即精密量取供试品溶液、

杂质对照品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢哌酮主成分

峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中杂质峰，含头孢哌酮杂质A按外标法以峰面

积计算，过1.5％（配比为1：1）或2.0％（配比为2：1）；其他单个杂质峰面积过

对照溶液中头孢哌酮与主峰面积之和的