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生物医药临床试验药物临床试验风险管理与质量控制报告.docx

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    生物医药临床试验药物临床试验风险管理与质量控制报告范文参考

    一、生物医药临床试验药物临床试验风险管理与质量控制报告

    1.1项目背景

    1.2风险因素分析

    1.2.1伦理风险

    1.2.2合规风险

    1.2.3试验设计风险

    1.2.4数据质量风险

    1.3质量控制策略

    1.3.1伦理审查

    1.3.2试验方案设计

    1.3.3数据管理

    1.3.4监查与审计

    1.3.5质量保证体系

    1.4风险管理措施

    1.4.1风险评估

    1.4.2风险控制

    1.4.3应急预案

    1.4.4持续改进

    二、临床试验风险管理策略与实施

    2.1风险识别与评估

    2.1.1研究设计风险

    2.1.2伦

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