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中药药学法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业必须有

A.自有运输车辆

B.检验仪器

C.质量管理机构或人员

D.仓库

2.药品广告的审批机关是

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

3.麻醉药品处方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

4.药品不良反应报告的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.新药监测期内的药品应报告

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

6.药品经营企业经营范围不包括

A.中药材

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医疗器械

7.药品生产许可证的有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品经营质量管理规范简称为

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

9.药品召回的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

10.药品广告不得含有

A.忠告语

B.药品说明书内容

C.注册商标

D.不科学的表示功效的断言

答案：1.C2.A3.C4.D5.A6.D7.D8.B9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.药品监督管理的原则有

A.以社会效益为最高准则

B.质量第一的原则

C.法制化与科学化高度统一的原则

D.专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则

3.药品经营企业的开办条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

4.药品广告不得有的内容有

A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的

B.说明治愈率或者有效率的

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的

5.药品不良反应报告和监测的目的有

A.为了加强上市药品的安全监管

B.根据药品不良反应的分析评价结果，指导临床合理用药

C.保障公众用药安全

D.促进药品不良反应的国际交流

6.药品召回分为

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

8.药品经营企业的采购活动应当符合的要求有

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量

D.价格

10.药品批发企业的仓库应划分为

A.待验库（区）

B.合格品库（区）

C.发货库（区）

D.不合格品库（区）

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品必须符合国家药品标准。（）

2.药品广告可以利用专家、医生的名义和形象作证明。（）

3.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）

5.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。（）

7.药品经营企业的仓库可以不划分待验库（区）。（）

8.药品零售企业可以销售麻醉药品。（）

9.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（）

10.药品生产企业可以委托生产血液制品。（）

答案：1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品经营企业的经营范围。

答：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品不良反应报告的程序是什么？

答：药品生产、经营企业和医疗机构获知