医院医疗器械临床试验GCP考试题库与答案.docxVIP

医院医疗器械临床试验GCP考试题库与答案

一、单项选择题

1.以下哪项是医疗器械临床试验中受试者的基本权利？

A.强制要求使用特定医疗器械

B.不被告知试验风险

C.自愿参加和退出试验

D.不获取试验结果

答案：C。在医疗器械临床试验中，受试者有自愿参加和退出试验的权利。A选项，受试者不能强制要求使用特定医疗器械；B选项，受试者必须被告知试验风险；D选项，受试者有权获取试验结果。

2.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监管部门

答案：A。申办者负责制定医疗器械临床试验方案，研究者负责实施，伦理委员会负责审查，监管部门负责监督，所以答案选A。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间等情况，轻微头痛通常不属于严重不良事件，故答案为D。

4.医疗器械临床试验中，病例报告表（CRF）应由（）填写。

A.申办者

B.研究者

C.统计人员

D.监查员

答案：B。研究者负责按照方案要求填写病例报告表，记录受试者的相关信息，所以选B。

5.伦理委员会的组成人员不包括（）。

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会组成应包括医学专业人员、法律专业人员和非医学专业人员等，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性，所以选D。

6.医疗器械临床试验的主要目的是（）。

A.推广医疗器械

B.验证医疗器械的安全性和有效性

C.增加医院收入

D.为企业做广告

答案：B。医疗器械临床试验的核心目的就是验证医疗器械的安全性和有效性，A、C、D都不是主要目的，所以选B。

7.申办者发起医疗器械临床试验前应向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。申办者发起医疗器械临床试验前应向省级药品监督管理部门备案，故答案是B。

8.以下关于医疗器械临床试验监查的描述，正确的是（）。

A.监查员可以随意更改试验数据

B.监查的目的是保护受试者权益和保证试验数据的质量

C.监查员不需要查看原始资料

D.监查只在试验结束时进行

答案：B。监查的目的就是保护受试者权益和保证试验数据的质量，监查员不能随意更改试验数据，需要查看原始资料，且监查贯穿试验全过程，所以A、C、D错误，选B。

9.医疗器械临床试验中，对受试者的医疗和保护由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监查员

答案：B。研究者在临床试验中对受试者的医疗和保护负责，所以选B。

10.医疗器械临床试验的样本量应当（）。

A.越多越好

B.越少越好

C.根据试验目的等因素科学合理确定

D.随意确定

答案：C。样本量应根据试验目的、统计学要求等科学合理确定，并非越多越好或越少越好，也不能随意确定，所以选C。

11.以下哪种文件不属于医疗器械临床试验必备文件？

A.临床试验方案

B.受试者保险合同

C.临床试验总结报告

D.医院财务报表

答案：D。医院财务报表不属于医疗器械临床试验必备文件，A、B、C都是必备文件，所以选D。

12.医疗器械临床试验中，受试者的隐私和保密信息应由（）保护。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D。申办者、研究者、伦理委员会都有责任保护受试者的隐私和保密信息，所以选D。

13.医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。发生严重不良事件时，研究者应在24小时内向申办者报告，所以选B。

14.以下哪项不是医疗器械临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅴ期

答案：D。医疗器械临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，没有Ⅴ期，所以选D。

15.医疗器械临床试验中，数据管理的主要目的是（）。

A.方便申办者操纵数据

B.保证数据的完整性、准确性和保密性

C.减少研究者的工作量

D.降低试验成本

答案：B。数据管理的主要目的是保证数据的完整性、准确性和保密性，A选项说法错误，C、D不是主要目的，所以选B。

16.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括（）。

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.申办者的经济实力

D.试验的风险和受益

答案：C。伦理委员会审查重点是受试者权益和安全、试验科学性、风险和受益等，申办者的