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《药品质量控制》课程标准
一、课程性质和任务
1.课程性质：
药品质量控制是生物制药技术专业的职业技术课，通学习使学生掌握药物检验的基
本程序，能够按照中国药典进行药物检验，进一步将药物检验知识灵活应用于新药检验工
作和生产控制工作中。
本课程训练生物制药技术学生专业技能，满足社会对复合型人才需求，能显著提高学
生就业质量，对生物制药专业建设具有重要作用。本课程前续课程是有机化学、无机与分
析化学，后续课程是药物制剂技术和毕业实践。
2.课程标准设计思路：
本课程标准是在广泛调研药品生产和流通企业岗位工作内容基础上，以满足医药高技
术企业药物检验岗位工作为目标设计，参照药物检验高级工国家职业资格标准制订，实现
未来岗位工作内容和学校教学内容一致，课程考核内容和高级工考核内容一致，达到课证
融合。课程从简单到复杂的几个典型药物分析为工作任务进行教学设计，特别是通典型
复方药物检验，使学生全面掌握药物分析的基本程序、主要检验指标和主要检验方法，引
导学生将课程所学内容举一反三应用于实际岗位工作中，具有较强的学习能力和一定的创
新能力。
3.课程任务：
课程教学达到学生能够借助中国药典或指定检验方法独立完成药物检验工作准备、药
物检验操作、药物检验报告出具和药物检验程管理工作。使毕业生实现从单一技能向综
合技能的转变，练成自我学习解决实际问题的能力。毕业生可全部达到药物检验中级工职
业资格标准，大部分毕业生可达到药物检验高级工职业资格标准，将来承担医药化工企业
药物检验岗位工作。
二、课程目标：
1、职业知识：
①熟悉中国药典规定和掌握药物检验工作的基本程序。
②掌握常见药物鉴别试剂仪器、原理和方法。
③掌握常见药物中一般杂质检验试剂仪器、原理司方法。
④掌握常见药物中特殊杂质检验试剂仪器、原理却方法。
⑤掌握常见药物含量测定试剂仪器、原埋和方法C
⑥掌握药物检验报告主要项目和填写要求。
2、职业技能：
①会查阅中国药典和根据中国药典选择常见药物的检验方法。
②能够参照药典用各种方法鉴别常见药物真伪。
③能够按照药典检验常见药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、炽灼残渣、澄清度、
色度和水分等一般杂质。
④能够按照药典检验芳酸、芳胺、维生素等常见药物中特殊杂质。
⑤能够按照药典测定芳酸、芳胺、维生素等常见药物的含量。
⑥能够正确处理药物检验数据和完成药物检验报告。
3、职业素质：
①遵纪守法，爱卤敬业，具备丝不苟和严肃认真的科学态度。
②具备服务意识和甘当配角的职业行为，善于学习不断提高服务质量
③具有质量为本，精益求精，有法必依，坚持原则的职业素质。
三、课程内容标准和要求
1、课程内容安排表
工作任务模课程内容和要求参考
序号实训设计
块（技能、国家行业标准）学时
学习药物检验的基本程序，药讨论药物检验的基本程序和
典中葡萄糖的般杂质检验查阅中国药典；预习实验指
项目；般杂质来源、检查原导书，画出葡萄糖中般杂
理、试剂仪器和方法及其适用质检查每个项目的实验步骤
药用葡萄糖范围。要求掌握药物检验的基简图；分12小组进行指定项
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