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药品监督管理组织PPT幻灯片课件

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理的主管部门是？()

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.商务部

2.药品生产质量管理规范英文简称是什么？()

A.GMP

B.GLP

C.GDP

D.GCP

3.药品不良反应报告制度要求药品生产企业多久报告一次不良反应？()

A.3个月内

B.6个月内

C.1年内

D.发现后立即报告

4.药品批准文号的有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

5.药品广告审查批准后，广告内容发生变更，需要重新申请审查的是？()

A.广告内容

B.广告形式

C.广告时间

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品检验报告

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，必须定期进行哪些检查？()

A.质量检查

B.安全检查

C.环保检查

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的内容不包括以下哪项？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.药品包装信息

9.药品注册申请中，临床试验资料需要经过哪些阶段？()

A.临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验

B.临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验

C.I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验

D.I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验

10.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的依赖性

12.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.质量管理体系

B.人员培训

C.生产设施与设备

D.药品生产过程控制

E.药品质量检验

13.药品广告审查的内容主要包括哪些方面？()

A.广告内容的真实性

B.广告内容的科学性

C.广告内容的合法性

D.广告内容的艺术性

E.广告内容的针对性

14.药品召回的原因可能包括哪些？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品标签错误

D.药品过期

E.药品包装损坏

15.药品经营企业应当遵守的法规包括哪些？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

E.《医疗器械监督管理条例》

三、填空题(共5题)

16.我国药品监督管理的主管部门简称是______。

17.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文全称是______。

18.药品不良反应报告制度要求药品生产企业发现疑似不良反应后，应当在______小时内向所在地药品监督管理部门报告。

19.药品批准文号的有效期为______年。

20.药品广告审查机关是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的所有生产活动都必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应是指正常剂量下药物引起的与治疗目的无关的反应，包括副作用、毒性作用和过敏反应。()

A.正确B.错误

23.药品广告未经审查不得发布，即使广告内容未涉及药品说明书中的内容也可以发布。()

A.正确B.错误

24.药品召回是指药品生产企业在药品上市后，发现药品存在安全隐患，为防止或减少药品对公众健康危害而采取的措施。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业只需要确保所销售药品的质量，无需进行不良反应监测。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？

28.药品召回分为哪几个级别？每个级别的召回分别代表什么情况？

29.药品广告审查的主要依据