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山东大学药事法规专科模拟试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产设施与设备的管理

B.药品生产人员的管理

C.药品生产过程的控制

D.药品生产成本的控制

2.根据《药品管理法》，以下哪项行为构成生产、销售假药？()

A.销售已过有效期的药品

B.销售未取得批准证明文件的药品

C.销售未经批准添加防腐剂的药品

D.销售药品成分与国家药品标准不符的药品

3.药品零售企业应如何进行药品追溯管理？()

A.仅记录药品销售信息

B.记录药品采购、销售、储存等全过程信息

C.仅记录药品销售信息及供应商信息

D.仅记录药品采购信息及生产信息

4.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》的适用范围？()

A.药品生产、经营企业

B.药品使用单位

C.药品监督管理部门

D.药品广告发布者

5.《药品生产质量管理规范》中，药品生产企业的生产环境应满足哪些要求？()

A.无菌、清洁、干燥、通风

B.无菌、清洁、干燥、防潮

C.无菌、清洁、干燥、防火

D.无菌、清洁、干燥、防尘

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

7.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容是否真实

B.广告内容是否科学

C.广告内容是否夸大疗效

D.广告内容是否涉及未批准的药品

8.药品零售企业应如何处理消费者对药品的投诉？()

A.忽略投诉，不予理睬

B.记录投诉内容，立即处理

C.拒绝提供任何信息

D.将投诉转嫁给药品生产企业

9.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应如何进行药品召回？()

A.不进行召回，直接停止销售

B.确认问题后，立即召回并通知消费者

C.仅向药品监督管理部门报告，不召回

D.在媒体上发布召回信息，但不召回

10.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用个人

11.根据《药品管理法》，以下哪项行为构成销售假药？()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.销售已过有效期的药品

C.销售未经批准添加防腐剂的药品

D.销售药品成分与国家药品标准不符的药品

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.建立药品生产质量管理规范制度

C.对药品生产过程中的质量问题进行整改

D.药品生产后不进行质量检验

13.药品不良反应监测和评价管理办法中，以下哪些机构负责药品不良反应监测和评价工作？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.医疗机构

14.药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具备与经营规模相适应的仓储设施和设备

B.具备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具备与经营规模相适应的药品质量管理规范制度

D.具备药品经营许可证

15.以下哪些行为属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告含有虚假或者夸大的内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告涉及未经批准的药品

D.药品广告宣传疗效，未注明适应症

16.以下哪些情况需要实施药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准

C.药品生产日期和批号错误

D.药品广告内容虚假

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

18.药品不良反应监测和评价管理办法中，药品不良反应报告和评价实行______制度。

19.药品经营企业必须具备______，方可从事药品经营活动。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______采购药品。

21.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以______为准。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以夸大药品的疗效，但必须真实合法。()

A.正确