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药事管理与法规练习题一(答案版)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪项不属于药品的法定定义？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.用于计划生育的药品

C.用于滋补强壮的保健食品

D.用于诊断、治疗动物疾病的药品

答案：C

2.下列哪种药品生产企业在生产过程中必须具备《药品生产质量管理规范》(GMP)证书？

A.化学药品生产企业

B.中药饮片生产企业

C.生物制品生产企业

D.所有药品生产企业

答案：D

3.药品生产企业在进行药品生产前，需要向哪个部门申请《药品生产许可证》？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.发展和改革委员会

答案：C

4.下列哪项不属于《药品经营质量管理规范》(GSP)的范畴？

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品研发

答案：D

5.药品经营企业进行药品批发业务时，应当向哪个部门申请《药品经营许可证》？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.商务部门

答案：C

6.下列哪种行为属于非法生产、经营药品？

A.未经批准生产药品

B.销售过期药品

C.销售假冒伪劣药品

D.未经批准经营药品

答案：ABCD

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品生产质量管理规范》？

A.未按照生产工艺要求生产药品

B.使用未经检验合格的原料生产药品

C.未对生产设备进行定期清洁和消毒

D.未按照生产计划进行生产

答案：ABCD

8.下列哪种情况，药品经营企业可以销售处方药？

A.患者提供处方

B.患者提供病历

C.患者要求购买

D.药店工作人员推荐

答案：A

9.药品广告发布前，应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.新闻出版广电部门

答案：C

10.下列哪种情况，药品生产企业和经营企业不需要向药品监督管理部门报告？

A.药品生产企业在生产过程中发现质量问题

B.药品经营企业在销售过程中发现质量问题

C.药品生产企业和经营企业发现药品不良反应

D.药品生产企业和经营企业对药品进行召回

答案：D