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药事法规基础知识试题及答案解析(2025版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部规定

2.医疗机构购进药品时，应当从哪些单位购进？()

A.任何药品生产企业或经营企业

B.具有药品生产许可证或药品经营许可证的单位

C.具有医疗机构执业许可证的单位

D.任何合法单位

3.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书为准

B.广告审查机关的审查批准为准

C.药品标签为准

D.药品生产企业的宣传为准

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.《医疗机构制剂质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗机构执业许可证》

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量检验？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品放行

D.以上所有环节

6.药品经营企业储存药品，应当符合哪些条件？()

A.药品储存环境应当符合药品质量要求

B.药品储存设施应当符合药品质量要求

C.药品储存人员应当具备相应资质

D.以上所有条件

7.药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.药品生产企业在药品召回过程中，应当采取哪些措施？()

A.及时通知销售者、使用者停止销售和使用

B.及时公告召回事项

C.对召回的药品采取有效控制措施

D.以上所有措施

9.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以自行决定是否需要处方

D.必须在非工作时间销售

10.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，应当遵守哪些原则？()

A.公开、公平、公正

B.科学、规范、高效

C.依法、严格、细致

D.以上所有原则

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.质量检验标准

D.药品生产许可证

E.药品注册证书

12.医疗机构在采购药品时，应考虑以下哪些因素？()

A.药品的价格

B.药品的疗效

C.药品的供应稳定性

D.药品的适应症

E.药品的副作用

13.药品广告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分

C.药品的适应症、用法用量

D.药品的禁忌、不良反应

E.药品的生产企业名称

14.药品不良反应报告主要包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.诊断结果

E.医疗机构的意见

15.以下哪些行为属于违法的药品广告？()

A.虚假宣传药品功效

B.夸大药品疗效

C.使用未取得批准文号的药品进行广告宣传

D.隐瞒药品的不良反应

E.药品广告未经审查

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.医疗机构购进药品时，应当从具有药品生产许可证或药品经营许可证的单位购进。

18.药品广告应当真实、合法，以广告审查机关的审查批准为准。

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守《医疗机构制剂质量管理规范》的规定。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对原料采购、生产过程、产品放行等所有环节进行质量检验。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，不受《药品生产质量管理规范》（GMP）的约束。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定是否需要处方来销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假宣传药品功效的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，不需要对原料采购、生产过程、产品放行等所有环节进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测机构只需向省级药品监督管理局报告药品不良反应。()