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第十五届全国抗肿瘤临床试验GCP培训班试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者发现受试者出现了严重不良事件，以下哪项不是研究者应采取的措施？()

A.立即通知伦理委员会

B.立即停止受试者使用试验药物

C.继续观察，无需报告

D.记录详细情况并报告申办方

2.临床试验中，知情同意书的主要目的是什么？()

A.保护受试者的隐私

B.确保受试者自愿参与

C.明确研究者的责任

D.简化研究流程

3.临床试验中，受试者脱落的主要原因是什么？()

A.研究者沟通不足

B.试验药物副作用大

C.受试者对研究不感兴趣

D.研究者对受试者关怀不够

4.临床试验中，哪些情况需要紧急停药？()

A.受试者出现轻微不良反应

B.受试者出现预期的不良反应

C.受试者出现严重不良反应

D.试验药物供应不足

5.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进展

B.评估受试者的权益和福利

C.确保研究符合伦理标准

D.负责试验药物的供应

6.临床试验中，研究者应该如何处理受试者的隐私？()

A.将受试者信息公开

B.对受试者信息进行匿名处理

C.将受试者信息存储在公开数据库

D.将受试者信息存储在非加密的电子文件中

7.临床试验中，哪些情况需要修改知情同意书？()

A.研究目的变更

B.试验药物副作用信息更新

C.研究者变更

D.以上都是

8.临床试验中，受试者脱落率过高可能是什么原因造成的？()

A.试验设计合理

B.试验药物副作用小

C.研究者沟通到位

D.以上都不是

9.临床试验中，研究者应该如何记录受试者的不良事件？()

A.仅记录严重不良事件

B.详细记录所有不良事件

C.仅记录预期不良事件

D.仅记录非预期不良事件

二、多选题(共5题)

10.在抗肿瘤临床试验中，以下哪些行为可能违反GCP规定？()

A.研究者未向受试者充分解释试验风险和获益

B.研究者对受试者进行不正当的经济补偿

C.伦理委员会未对试验方案进行审查

D.研究者未按照试验方案进行数据记录和分析

E.受试者未签署知情同意书

11.以下哪些是临床试验中受试者脱落的原因？()

A.试验药物副作用大

B.受试者对研究不感兴趣

C.家庭原因或工作变动

D.研究者沟通不足

E.研究中心地理位置偏远

12.在临床试验中，以下哪些情况需要向伦理委员会报告？()

A.发生严重不良事件

B.研究者违反试验方案

C.伦理委员会要求报告的事项

D.试验药物供应中断

E.研究结果与预期不符

13.以下哪些是临床试验中数据管理的关键环节？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据存储

E.数据分析

14.以下哪些是临床试验中研究者应遵守的伦理原则？()

A.尊重受试者自主权

B.遵守公正原则

C.保护受试者隐私

D.遵守科学原则

E.维护受试者利益

三、填空题(共5题)

15.临床试验中，知情同意书是研究者与受试者之间的重要文件，它应当详细说明研究的背景、目的、方法、风险和可能的获益，以及受试者的权利和责任。

16.在临床试验中，伦理委员会的职责是审查和监督临床试验，确保试验符合伦理标准，保护受试者的权益。

17.临床试验中，研究者应当遵守的GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，包括保证数据的真实、准确、完整、可追溯。

18.临床试验中，不良事件是指临床试验中发生的任何与试验药物相关的有害反应，无论是否与试验药物有关。

19.临床试验中，受试者脱落是指由于各种原因导致受试者退出研究的过程，脱落率是衡量研究质量和受试者依从性的重要指标。

四、判断题(共5题)

20.临床试验中，受试者可以随时退出研究，无需说明原因。()

A.正确B.错误

21.临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行不良事件的评估。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，伦理委员会的职责是确保研究符合伦理标准，但不需要对研究数据进行分析。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者脱落率越高，说明研究质量越好。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，知情同意书的内容可以随时更改，无需通知受试者。()

A.正确