新版GSP医药公司GSP风险评估控制管理报告汇报.docVIP

风险分析评定汇报

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概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期药品质量风险评定、控制、沟通和审核系统过程。GSP基础标准和药品质量风险管理目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营步骤实施GSP过程中，经过利用质量风险管理方法，正确识别质量风险、评定质量风险，科学控制质量风险，达成降低质量风险危害程度目标，从而发挥质量风险管理对企业GSP落实实施确保作用，深入确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

本方案经过预先主动地制订方法以识别和控制在药品流经过程中存在潜在质量问题，达成防范风险，预防质量事故目标。

二、目标

经过质量风险评定分析，评定企业现有质量管控方法是否全方面，必需时完善相关管控方法，明确企业风险控制策略。

三、.范围

药品经营质量和企业组织机构、人员、管理制度和职责、过程管理、设备设施等很多要素共同整合复杂过程，任何一个要素发生问题全部会影响所经营药品质量，引发药品质量风险。

药品风险起源复杂，有些人为原因，也有药品本身“两重性”原因。人为原因可造成假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性原因包含药品天然风险，其中包含药品已知风险和未知风险。已知风险包含药品已知不良反应和已知药品相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包含药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功效障碍者等，她们通常被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度和职责、设备设施、药品采购、药品检验、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，关键是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。

四、风险评定小组组成及职责

姓名

部门

职责

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻求和识别所述风险疑问或问题潜在根源。药品在经营过程中，引发质量风险关键影响原因，包含企业责任人质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责制订、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检验验收、储存和养护、药品销售、出库和运输、售后服务）等多个步骤和关键控制点，任何一个步骤犯错全部将造成不一样危害事件，即每个步骤全部存在着不一样风险。

各部门采取事故分析、步骤图、检验表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果以下，

风险识别表

序号

部门

岗位或过程

可能造成质量事故原因

产生后果

1

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

未审核

购入假药或劣药

2

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

审核不到位

购入假药或劣药

3

质量部

首营资料审核和销售人员资质审核。

资质过期

购入假药或劣药

4

验收养护组

检验验收

未验收

.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药

5

仓库

收货检验

检验不到位

接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量显著缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。

6

验收养护组

检验验收

检验验收不到位

验收合格药品质量缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）产品

7

验收养护组

检验验收

验收延误

造成药品质量缺点（内在质量）、药品失效

8

验收养护组

储存管理、养护检验

.药品未按存放条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；

储存不妥，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；

9

验收养护组

储存管理、养护检验

抽样不到位

储存药品发生质量缺点（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；

10

验收养护组

储存管理、养护检验

仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；

储存药品发生质量缺点（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品

11

验收养护组

储存管理、养护检验

仓库“五防”设施不到位，未立即保养，更新，药品仓储环境卫生实施不到位

储存药品发生质量缺点（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品

12

验收养护组

储存管理、养护检验

仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包含冷库）；

储存不妥，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；

13

验收养护组

储存管理、养护检验

药品存放未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专员专区管理，实施色标管理不到位；

储存药品发生质量缺点（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）