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药品管理法培训PPT课件(共90张PPT)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产药品前，必须取得什么许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品销售许可证

D.药品注册证

2.药品的批准文号由哪个部门负责核发？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上所有

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品适应症介绍

C.药品价格信息

D.药品不良反应信息

5.药品召回的启动主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

6.药品不良反应报告和监测制度由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理部门

D.医疗保险部门

7.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书的要求

B.药品质量标准

C.医疗机构的内部规定

D.以上所有

8.药品批发企业销售药品时，应当记录哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.销售日期、数量、价格

D.以上所有

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.必须凭处方销售

B.可以自由销售

C.可以根据患者需求推荐

D.可以提供免费咨询

10.违反药品管理法的行为，应当承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产过程的控制

B.药品原辅料的采购管理

C.药品生产设备的维护保养

D.药品生产环境的监测

E.药品生产人员的培训

12.药品经营企业应当建立健全哪些管理制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品采购和销售管理制度

C.药品储存和运输管理制度

D.药品不良反应监测报告制度

E.药品经营许可和备案制度

13.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的药品信息

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得含有与药品批准内容不一致的表述

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.药品召回可以分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

15.医疗机构应当如何管理药品的使用？()

A.严格执行药品处方制度

B.建立药品使用记录制度

C.定期对医务人员进行药品知识培训

D.确保药品的合理使用

E.定期对药品进行质量检查

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为__年。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验药品生产企业的__、药品经营企业的__、药品的质量检验报告。

18.药品广告应当包含药品的__、适应症或者功能主治、用法用量、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息。

19.药品召回分为__级召回，根据药品安全隐患的严重程度和受影响的药品数量来确定。

20.医疗机构应当按照__原则购进、储存和使用药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定生产何种药品，不受国家药品监督管理部门的限制。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导性的内容，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.药品召回的实施主体只能是药品生产企业，其他任何单位或个人都不能进行召回。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在药品使用过程中，可以根据患者的具体情况自行决定调整药品的用法用量。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.药品不良反应监测报告系统的主要功能是什么？

27.药品生产