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药事管理试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

2.药品零售企业销售处方药时，应如何操作？()

A.直接销售

B.必须凭处方销售

C.可凭处方或非处方销售

D.可咨询后销售

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.安全生产要求

B.质量管理要求

C.以上都是

D.以上都不是

4.药品注册申请人在申请药品注册时，应当提供哪些资料？()

A.药品质量标准

B.药品非临床研究资料

C.药品临床试验资料

D.以上都是

5.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.以上都不是

6.药品广告审查机关对药品广告的审查依据是什么？()

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品广告内容

D.以上都是

7.药品零售企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品经营企业的药品经营许可证

C.药品质量检验报告

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合质量标准时，应如何处理？()

A.继续生产

B.修改质量标准

C.停止生产，并立即报告

D.降级处理

9.药品使用说明书的主要内容包括哪些？()

A.药品名称、规格、剂量

B.药品成分、适应症、禁忌症

C.药品用法、用量、不良反应

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应的类型？()

A.过敏反应

B.药物依赖

C.毒性反应

D.次要反应

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产设施与设备

B.原料采购与检验

C.生产操作与质量控制

D.药品销售与运输

12.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型

B.药品成分、适应症、禁忌症

C.药品用法、用量、不良反应

D.生产日期、有效期、储存条件

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营规模相适应的资金

14.以下哪些行为属于违规销售药品的行为？()

A.超范围经营药品

B.销售假药、劣药

C.药品零售企业未凭处方销售处方药

D.药品广告内容虚假

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是保证药品生产过程的______和药品质量。

16.药品零售企业购进药品时，应当查验______、______等证明文件。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______要求和______要求。

18.药品说明书是指导患者和医务人员正确使用药品的重要文件，其中必须包含______等基本信息。

19.药品不良反应监测中心负责收集、评价、反馈药品不良反应信息，并向______报告。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合质量标准时，可以继续生产。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确B.错误

22.药品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业不需要对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测和评价是药品上市后监管的重要环节。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述药品不良反应监测的意义。

26.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业有哪些具体要求？

27.如何判断一个药品是否为处方药？

28.药品广告应当遵循哪些原则？

29.药品零售企业如何保证所经营药品的质量？

药事管理试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应的，应当自发现之日起48小时内报告所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

2.【答案】