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国家食品药品监督管理总局_GCP考题_2013

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验的目的是什么？()

A.评估新药的安全性

B.评估新药的有效性

C.评估新药的市场潜力

D.评估新药的副作用

2.在临床试验中，受试者被分为哪几组？()

A.治疗组、对照组

B.试验组、观察组

C.治疗组、安慰剂组

D.安全组、风险组

3.临床试验的伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进展

B.负责临床试验的方案设计

C.评估试验的伦理问题

D.制定临床试验的预算

4.临床试验的知情同意书应该包括哪些内容？()

A.试验的目的、方法、预期效果

B.受试者的权利和义务

C.可能的风险和副作用

D.以上都是

5.临床试验的数据管理包括哪些方面？()

A.数据收集、整理、分析

B.数据的存储、备份、恢复

C.数据的保密性、完整性和准确性

D.以上都是

6.临床试验的终点指标包括哪些类型？()

A.主要终点指标、次要终点指标

B.安全性指标、有效性指标

C.短期终点指标、长期终点指标

D.以上都是

7.临床试验中的盲法设计有哪些类型？()

A.单盲、双盲、三盲

B.单向盲、双向盲、三向盲

C.部分盲、完全盲、半盲

D.随机盲、非随机盲、固定盲

8.临床试验的监管机构主要指哪个机构？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.卫生和计划生育委员会

C.国家中医药管理局

D.教育部

9.临床试验的伦理审查主要依据哪些原则？()

A.尊重受试者自主权、不伤害原则、公正原则、最优化原则

B.安全性原则、有效性原则、可重复性原则、透明度原则

C.隐私保护原则、知情同意原则、公平原则、责任原则

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.临床试验的GCP（药物临床试验质量管理规范）主要包括哪些内容？()

A.临床试验的伦理原则

B.临床试验的方案设计

C.临床试验的资料管理

D.临床试验的统计分析

E.临床试验的受试者权益保护

11.以下哪些行为可能违反临床试验的伦理原则？()

A.没有充分告知受试者试验的相关信息

B.未获得受试者的知情同意

C.对受试者进行不必要的检查或治疗

D.在试验过程中未遵循试验方案

E.未对受试者进行隐私保护

12.在临床试验中，以下哪些属于数据管理的内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的清洗和验证

C.数据的存储和备份

D.数据的统计分析

E.数据的发布和报告

13.临床试验的统计分析应遵循哪些基本原则？()

A.可重复性原则

B.严谨性原则

C.客观性原则

D.全面性原则

E.可靠性原则

14.临床试验的受试者权益保护包括哪些方面？()

A.知情同意

B.隐私保护

C.安全保障

D.症状监测

E.健康保障

三、填空题(共5题)

15.临床试验的目的是为了评价药物在人体内的

16.知情同意书中应当详细说明临床试验的

17.临床试验的伦理审查是由

18.临床试验中的盲法设计主要目的是为了

19.临床试验的最终报告应当包括

四、判断题(共5题)

20.临床试验中，受试者的隐私权不需要得到保护。()

A.正确B.错误

21.临床试验的伦理审查只需在试验开始前进行一次。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，受试者可以随时退出试验。()

A.正确B.错误

23.临床试验的数据可以在试验结束后立即公开。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，所有受试者都必须接受相同的治疗。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容和目的。

26.在临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

27.临床试验中，如何进行数据管理和质量控制？

28.在临床试验中，如何处理不良事件？

29.临床试验结束后，应如何进行总结和报告？

国家食品药品监督管理总局_GCP考题_2013

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】临床试验的主要目的是评估新药的有效性，同时也要评估其安全性。

2.【答案】C

【解析】在临床试验中，受试者通常被分为治疗组（接受新药治疗）和安慰剂组（接